新旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》调整要点和监管侧重点分析

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对2016年旧版《规范》整体框架作出调整，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入规范管理，明确了医疗器械临床试验相关方责任。

一、新《规范》有哪些调整？

新修订《规范》较2016版主要有哪些调整？

1、将“体外诊断试剂”纳入管理；

2、取消了检验报告1年有效期的要求；

3、删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求；

4、“双报告”改为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告；

5、明确了参与试验的研究者的资格，删除了“副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质”。现在改为“（一）具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验；（二）参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训，并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验；”

6、申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。

二、临床试验管理发展进程

从2000年开始，医疗器械临床试验机构释义不断发生调整，2000年发布的《医疗器械监督管理条例》中，直接把指定医疗机构等同于临床试验机构；2014年修订的《医疗器械监督管理条例》首次确立了医疗器械临床试验机构的法律地位，从行政法规的层面明确规定临床试验只能在有资质的临床试验机构进行。

2017年，《医疗器械监督管理条例》第十八条进行了重大修改。其中，明确规定医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构走出与药物临床试验机构的脱钩的重要一步。

除了医疗试验机构管理，质量管理也是医疗器械临床试验管理的另一重要部分。

2004年，原国家食品药品监督管理局发布《医疗器械临床试验规定》，沿用12年。2016年，新的《医疗器械临床试验质量管理规范》出台，不到6年，再次发布新修订的《规范》，2022版《规范》除了简化优化相关要求，在正文及术语上也体现了最新国际监管制度要求。

相关法规修订时间间隔明显缩短，也反映了行业发展迅速，产业监管面临的挑战升级。

三、监督持续加码

近年来，对医疗器械临床试验机构的监督检查强度频率不断加码。江苏省、四川省、北京市在2021年相继对医疗器械临床试验机构开展现场检查，如北京市5-12月共出动161人次开展全覆盖检查，四川省药监局抽选了27家医疗器械临床试验机构进行现场检查。

上海药监局也于今年2月发布医疗器械临床试验机构监督检查工作通知，拟对22家重点医疗器械临床试验机构进行现场督查。

据众成数科统计，2018-2021年全国临床试验机构持续增长，平均每年增加134家，2021年共有1075家临床试验机构，较去年同期（979家）增长9.8%。随着医疗器械临床试验管理相关法规的实施以及各部门加强监管措施，相信医疗器械临床机构规模及质量会在有序的行业环境中逐步提升。

医疗器械临床试验是医疗器械研发注册环节中至关重要的部分，随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化、医疗器械创新的不断发展以及中国与国际社会在医疗器械临床试验领域更加全面而深入的接轨，国家对于医疗器械临床试验的监管也愈加科学和完善。
　　来源：众城医械