浅谈质量体系远程审核的合规性要求

　　随着新技术、新经济的发展，新业态层出不穷，组织治理结构、办公方式、管理模式日新月异，建立在频繁的人员旅行、聚集现场开展审核的传统的质量体系认证审核模式已不再能完全满足新形势下质量体系认证需求。如何有效的完成现场审核关键活动，保证认证审核的符合性、连续性和有效性，提高认证审核工作的效率，降低审核成本，控制认证风险，行业内一直在探索各种有效的审核方式。基于信息和通讯技术（ICT）的审核方式已在行业内讨论多年，但由于技术发展的局限性以及行业内认知的差异性，一直停滞不前，未在实践中真正推广应用。2020年新冠疫情爆发，疫情管控措施限制了人员流动、聚集，为了尽量降低疫情影响，行业监管部门和各认证机构陆续开始了远程审核探索和实践。

　　从广义讲，远程审核指使用远程信息和通信技术提供完整的认证信息与服务，包括诸如远程受理、远程审核、远程认证审核信息共享等所有认证审核活动；其中管理的重点和难点主要为远程审核过程，包括远程审核准备过程、远程文件审核、远程现场审核、远程监督跟踪等审核具体活动。为了确保远程审核的合规性，需要对涉及远程审核的认证项目进行有效管理，笔者结合认证法规及本机构的实践操作对远程审核的合规性管理要求做一个简单的阐述。

　　一、认证项目受理的合规性管理

　　为了确保认证审核活动的合规性、控制认证风险，在受理认证审核项目时首先应评价认证项目采取远程审核的可行性，对于不具备远程审核条件的组织（如覆盖产品风险高、产品实现过程复杂、覆盖现场情况复杂，受审核方信息化程度较低、人员素质较差、审核员与受审核方之间信任程度不够、监管要求不允许采用远程审核方式等）原则上不能进行远程审核，如果特殊情况下需采用远程审核方式的，也应控制远程审核时间所占比例或采取额外控制措施。

　　基于信息和通信技术的远程审核方式对认证活动的主要影响是获取信息的可信度和效率的风险控制和平衡。一般而言，与远程审核有关的信息管理主要指文本、图像、声音等信息的形成、存储与传递的控制，进行信息传输的方式包括网络会议、软件系统、即时聊天工具、邮件等，使用的信息传输工具包括智能手机、手持摄像设备、计算机及其他多媒体载体等。为确保在认证过程中获取充分的、有效的、正确的信息，受理时应确认受审核方硬件、软件资源（用于支持远程信息和通信技术）及人力资源（能娴熟使用远程信息和通信技术的人员）的充分性，同时按照《CNAS-CC14信息和通信技术（ICT）在审核中应用》要求，审核实施机构还需要跟受审核方就安全的数据传输要求达成一致，必要时应该以书面形式将这些要求固定下来。

　　二、认证过程的合规性管理

　　1.审核策划和调度安排

　　涉及远程审核的认证项目除应符合CC01要求以外，还应按照《CNAS-CC14信息和通信技术（ICT）在审核中应用》的要求对审核方案进行策划和实施。在进行涉及远程审核的认证项目的审核策划时，评审人员应综合考虑受审核方的规模、风险、涉及的场所，资源情况、人员的能力以及能够提供的信息支持能力，初步确定可以采用远程审核方式的过程，结合受审核方需求和整个认证周期的控制要求，确认采取远程审核的时机和安排。评审人员根据策划的审核方案，除按照预定方法和计算规则计算正常的审核人日外，还应根据远程审核在整个审核活动中所占比重适当调整人日，并明确远程审核和现场审核人日的分配要求。

　　调度人员在进行审核安排时，审核项目的总人日及人日分配应遵循审核策划的结果，指派的审核组长应有能力统筹协调整个审核活动（包括远程审核和现场审核活动），审核员应了解远程审核方法要点，熟练掌握远程审核需使用的工具和知识。为了确保审核的延续性和有效性，审核组内应尽量安排有受审核方审核经历的审核员。应关注专业审核员的合理安排，如果有影响审核有效性的特殊情况（如审核组内只有部分专业审核员等），应考虑酌情增加总的审核人日。

　　2、审核活动开展的合规性

　　（1）审前策划

　　审前策划和审核计划原则上由审核组长组织进行，涉及远程审核的项目审核组在进行审前策划时必须与受审核方沟通远程审核涉及的过程和活动，明确抽样的要求，确定远程审核涉及的文件和记录提供要求和传输方式（如涉及文件下载或者屏幕截图副本，需双方提前确认获得许可，并协商好保密和安全问题）、审核过程主要采用的信息传输和沟通方式（包括首末次会议召开的方式等）及受审核方确定的配合审核的人员等情况，并将上述确认结果在审核计划中做出说明。审核组在进行任务分配时，应充分考虑各审核员的专长、审核任务的均衡性、受审核方在各个过程的资源充分性及配合程度等，同时应考虑采取远程审核方式时的沟通效率。为确保审核时的效果和效率，建议审核组提前以书面形式告知受审核方需要准备的设施、人员、文件和记录等信息，并与受审核方提前进行信息传输工具的测试，特别是首次会议使用的工具；审核时如果需要使用电子化的管理系统，审核组应提前与受审核方确认好双方在系统的权限，相关人员应提前学习系统使用或者确信有适当的人可以帮助自己快速的从系统中获取相应信息。如果在审核时应提前与受审核方确定审核员访问其文件管理系统的方式，明确审核员应遵守的要求。

　　（2）审核过程

　　审核实施机构应提前确定涉及远程审核的审核记录的要求，明确需要保留的追溯性记录及可接受的记录方式。

　　审核组根据审核计划安排开展相应审核活动：首末次会议按照与受审核方确认好的方式进行，并保留追溯性证据，如签到记录、会议视频/音频、照片、截图等。实施审核时，应加强与受审核方安排的陪同人员和受审核人员的沟通，尽量避免无法面对面沟通所带来的的负面影响（如面对同一信息源双方获取的信息不一致等）；审核中审核员应把握好审核节奏，控制审核进度；尽量避免远程审核信息获取不及时及以及抽样带来的风险；审核员应如实填写审核发现。在进行远程审核时，可能会发生的非预期的中断，如视频会议中断、网络连接断开、访问授权被取消或者任何一方现场发生的某种意外（如背景噪声、停电等），审核组应提前与受审核方沟通发生这些意外情况的应急响应措施。实施审核的全部过程中出现的异常情况由审核组长协调处理，如有特殊情况需要终止审核或者调整审核安排的，应由审核组与受审核方和审核委托方沟通达成一致后方可进行。

　　（3）审核后活动的合规性

　　远程审核中发现的不符合的情况需与受审核方的责任人员进行有效沟通并得到对方的确认。原则上在完成全部审核活动后，审核组方可向审核委托方汇报并推荐本次审核的结论。特殊情形下，如果认证项目的全部现场审核活动均使用远程审核方式进行，在完成全部审核活动后如审核组认为本次审核目的未达到，应在后续安排补充审核方可作出推荐结论。

　　疫情期间，远程审核结合现场审核的方式，有效解决了认证行业的复工复产问题，也是助力社会各行各业复产复工的有效途径。随着远程审核方式的逐步推进，远程审核合规性的研究的深入，相信在不远的将来，远程审核有望成为常规化的审核方式，从而不断提升认证工作的效率和质量。
　　作者：CMD 武娟