体外诊断试剂ivd的贮存条件和运输要求

　　在我国，体外诊断试剂（IVD）是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物） 、质控品（物）等。生产/销售IVD产品需要有完善的贮存条件和运输条件，以保证产品质量。那么你知道体外诊断试剂ivd的贮存条件和运输要求吗？

　　体外诊断试剂的贮存条件

　　体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与监控设施或设备，并保持监控记录。产品运输过程中满足运输条件，产品包装的规定要求。对需要低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

　　具体的运输要求看这里！

　　1、泡沫箱运输
　　泡沫箱是以泡沫塑料（可发性聚苯乙烯泡沫塑料）为材料制成的箱式包装容器，需要配合冰块、干冰等蓄冷剂一起使用。泡沫箱的主要优点是：成本低、用途广泛；缺点是：保温时间较短、不适合长时间的运输，且泡沫箱的厚度对冷藏效果也有一定的影响。本地的供应企业运输时间较短，大多选择这种运输方式。

　　2、冷藏箱运输
　　冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一种专用运输箱，箱体厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料。冷藏箱的优点是：保温效果好、耐热耐冷、耐用；缺点是：成本相对较高、长期运输容易损坏、很难回收、对环境有一定的污染。因此，其只合适小型供应商少量试剂的冷藏运输。

　　3、冷藏车运输
　　目前，只有少部分供应量大的企业采用冷藏车运输试剂。冷藏车配备有温度自动检测系统，运输过程中每隔5 min 记录 1次实时温度数据，当温度超过设定的临界值时，冷藏车发生声光报警，同时以短信等通信方式向指定的相关工作人员发出报警信息，工作人员及时做出调整，可减少企业损失。冷藏车运输的优点是：全程冷链和实时监控；缺点是：运输成本较高。

　　4、第三方冷链物流公司运输
　　近年来，随着国家对体外诊断试剂冷链环节出台的一些规定，第三方冷链物流公司开始发展起来。目前，我司的外地供应企业均委托第三方具有运输资质的冷链物流公司进行运输。优点是：能够很好地保证试剂的冷链过程；缺点是：运输成本最高，只适合试剂供应量大的大型企业。

　　补充：运输途中的温度监控设备

　　1、蓝牙温度记录仪
　　放置在冷藏箱中，用户可通过手机APP获取设备数据查看运输途中的温度记录，同时通过手机流量数据同步至云端并做存储，可实现查询监控分析，通过APP连接蓝牙打印机可打印出温度数据。

　　2、GPRS温度记录仪
　　放置或者内嵌于冷藏箱中，该记录仪是基于GPRS传输，通过内置SIM卡将采集到的温度数据传输到服务器，并依托于移动基站定位，可查看位置信息进行行车轨迹的记录。用户可通过手机APP或者Web、微信实时监控运输途中的温度数据，通过设备的一键打印功能或者APP连接蓝牙打印机可以打印出温度数据。

　　3、冷链运输环境监测软件 + 温度探头
　　冷藏车上装有冷链运输环境监测系统软件，并配置有多个温度检测探头，可以对运输途中试剂的温湿度进行自动监测、记录和异常情况报警，并通过GPS将数据传输到公司相关管理部门。另外，车上配置了嵌入式打印机，当试剂到达目的地时，可打印出运输途中的温度数据。该系统通过事前预警的方法，减少了事后报警，真正实现了全程实时在线、动态监控。