有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
体外诊断试剂临床试验数据造假行为，怎么处罚？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
体外诊断试剂临床试验数据造假行为，怎么处罚？本文针对体外诊断试剂注册环节的临床试验数据造假行为，一起来看看惩罚力度。
国家药监局对外发布《关于广州海力特生物科技有限公司临床试验有因检查情况的通告（2021年第106号）》
（图源：NMPA）
12月31日消息，国家药监局对外发布《关于广州海力特生物科技有限公司临床试验有因检查情况的通告（2021年第106号）》（以下简称“《通告》”）。
据《通告》披露，NMPA组织对广州海力特生物科技有限公司（以下简称“海力特生物”）受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，NMPA对海力特生物申报的上述产品作出不予注册决定，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
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