电子内窥镜注册及临床评价要求变化解析

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。

电子内窥镜注册及临床评价要求变化解析(图1)

　　一、管理类别调整

　　2020年12余31日，国家药监局发布国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，06-14-03电子内窥镜产品管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，产品描述、预期用途和品名举例不变。由此电子内窥镜产品的注册审批由国家局审评中心转到各省级审评中心。

　　同时，通过创口进入人体内的光学内窥镜也由Ⅲ类降为Ⅱ类，电切镜和胶囊内窥镜保持原管理类别不变，依然按照Ⅲ类管理。

　　二、免临床目录的调整

　　2021年1月19日发布国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年第3号)，新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械(及体外诊断试剂)目录。新目录在2019年12月23日发布的免临床目录汇总表的基础上，新增一个免临床电子内窥镜类产品——电子腹腔内窥镜。06-14-03这个分类编码下现有五个免临床产品，符合免临床目录描述的电子内窥镜可免于进行临床试验，产品描述汇总如下：

序号	分类编码	产品名称	产品描述	管理类别	备注
1	06-14-03	电子上消化道内窥镜	电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用。	Ⅱ	2019.12.23免临床汇总
2	06-14-03	电子鼻咽喉内窥镜	软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的观察、诊断和治疗提供图像。	Ⅱ	2019.12.23免临床汇总
3	06-14-03	电子下消化道内窥镜	软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，一般含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供下消化道(不含小肠)的观察、诊断和摄影用。	Ⅱ	2019.12.23免临床汇总
4	06-14-03	电子膀胱肾盂镜	软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。	Ⅱ	2019.12.23免临床汇总
5	06-14-03	电子腹腔内窥镜	产品由物镜端、镜体、光导接头和视频接头等构成。头端部的图像传感器（通常为CCD或CMOS）将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理装置处理后在显示器上观察。产品用于腹腔手术中的观察成像。产品不含内置光源。	Ⅱ	2021.1.19新增

　　临床评价时需注意，如产品名称相同但结构组成不符合免临床目录中的描述，也应进行临床试验或同品种临床评价。

　　三、注册申报资料要求

　　从注册申报内容形式分析，因电子内窥镜管理类别调整，电子内窥镜产品申报方式由eRPS电子申报变为纸质申报或注册人所在地省份的电子申报，申报目录由电子ERPS目录调整为43号令附录4的目录。

　　从注册申报内容来看，除新增的电子腹腔内窥镜临床试验资料改为免临床的临床评价资料，其他资料整体要求不变，注意省局资料要求与国家局审评的差异性即可。如向国家局申报时需在生产工艺研究中提交关键工艺和特殊工艺的验证报告，而部分省局对工艺验证不做要求，该部分内容在体系核查中检查。其他资料如综述资料、性能研究、生物学评价、有效期评价、消毒灭菌和清洁方法的评估等仍需按照43号令要求进行研究，保证产品的安全有效性。

　　上消化道电子镜可依据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》要求准备注册资料，其他类型的内窥镜产品可参照上消化道内窥镜审评要点和风险点，结合YY/T 1587的要求制定技术要求，完善安全有效性评估。
　　来源：CIRS

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。