国内凝血分析流水线产品盘点（沃芬/希森美康/思塔高和艾科达）
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ivd体外诊断试剂产品入库验收要求
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
2016年起，医疗机构对有冷链要求的体外诊断试剂实施了入库验收制度，要求供应商按照医院规定的时间将产品送到科室，必须由试剂管理部门验收人员、科室人员双方一起验收，验收要求包括：送货单一式三联，格式按照统一标准，加盖公司出库公章，随货附带一份冷链交接单以及当批次产品的检验报告，进口产品需提供报关单。
验收时，主要查看运输方式、启运时间和到货时间，查看启运、途中、到货温度是否符合试剂包装上的存储（运输）条件要求，经验收合格后记录冷链交接单并签字，且温度数据（由供应企业现场打印出来，每隔5 min 记录1 条数据）整理合并存档。
对于验收温度结果不合格的根据超标程度做不同处理：对于温度超限小于2 ℃的给予警告和提醒，并备注在验收记录本上，超过3次记录未整改的供应商作为不良记录记在供应商评价里，作为考核供应商的依据;对于温度超限大于2 ℃的予以退货处理。在实施该项制度之后，试剂入库温度合格率由原来的90% 增加到99%。
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