有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
发布时间:2022-01-18
YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件:医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2022年1月13日
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有
国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》(以下简称“办法”)已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
本文由瑞赛得整理,感谢整理者的辛勤劳动。下文是全国各大医疗器械检测所的联系方式,也是药监局认可的医疗器械检测所联系方式,有需求,自行查看。
中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一,许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑
从广义讲,远程审核指使用远程信息和通信技术提供完整的认证信息与服务,包括诸如远程受理、远程审核、远程认证审核信息共享等所有认证审核活动;其中管理的重点和难点主要为
医疗器械注册费是行政性收费,按照注册单元收取,部分省份不收取医疗器械注册费用,绝大部分省份还是收取的。本篇文章统计了截止到2022年1月5日各地医疗器械注册收费标准。
2020年3月17日国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号),之前给大家介绍过医疗器械主文档的主要内容、适用的产品注册类型等信息。今天我们再来向大家介
中国能排进世界十大医疗器械制造强国吗?暂时还不能,因为排进前十的国家都有许多知名械企和世界级医疗器械巨头;而中国比较出名的可能只有迈瑞了,其他械企仍需努力了。下面
在我国,体外诊断试剂(IVD)是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样
本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)将替代原本的Medical Devices Directive (93
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台