进口医疗器械注册办理流程/要求/费用和注意事项
中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一，许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑
对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
引言：2020年12月18日，药监总局发布2项医疗器械注册答疑，其中一项是血管内造影导管的动力注射要求，一起来看看。
对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？
1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。
2）对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品，可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示：请勿使用高压注射装置注射造影剂。
适用范围中包含血管造影功能的其他导管，宜参照以上要求。
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