“授权委托书”和“自我保证声明”是否有模板？申请分类界定的纸质材料递交有何注意事项？

医疗器械注册或备案过程中，“授权委托书”和“自我保证声明”是经常需要提交的关键文件。很多初次接触的企业朋友，特别是负责注册申报的同事，常常会问：这两个文件有没有官方模板？是不是照着填就行？另外，当遇到产品分类不明确，需要申请分类界定时，以前都要准备厚厚的纸质材料跑窗口，现在流程是不是简化了？今天我们就来把这两个实操性很强的问题聊清楚，让大家少走弯路。

一、官方模板哪里找？市局官网是宝库！

大家最关心的问题就是有没有现成的模板可以直接用。答案是：有官方参考模板提供！

1.核心渠道：最权威、最可靠的来源就是您所在地的省级药品监督管理局（市局）官方网站。这里通常会设置专门的“政务服务”、“办事指南”、“表格下载”或“医疗器械”等栏目。您可以在这些栏目里仔细查找。

2.查找关键词：搜索时可以使用“医疗器械”、“授权委托书”、“自我保证声明”、“真实性声明”、“承诺书”、“样表”、“表格下载”等关键词组合。因为不同省市局网站的具体栏目设置可能略有差异，耐心找找看。

3.找到什么？您很可能会找到名为《授权委托书（样表）》、《真实性声明（样表）》或类似名称的文件。这些样表就是官方提供的参考模板格式。比如，在某个市局官网的表格下载区，我们能看到像“授权书样表 (2018-05-07)”、“真实性声明样表 (2018-05-07)”这样的文件列表（就像您提供的文章内容里列出的那样）。

4.重要提示：

（1）务必使用最新版：官网模板可能会更新，下载时请注意发布日期，确保使用的是最新有效的版本。过时的模板可能不符合当前要求。

（2）仔细阅读填写说明：模板旁边或内部通常会有填写说明或注意事项，一定要认真阅读并按要求填写，避免因格式或内容错误被退回。

（3）地方差异：虽然核心内容大同小异，但不同省份的模板在格式、某些措辞细节上可能略有不同。强烈建议以您申请事项所属的省级药监局官网发布的模板为准。不要图省事直接套用其他省份的模板。

所以，下次需要这两份文件时，第一步就是打开当地省药监局的网站，去“表格下载”或类似区域找找看，官方模板就在那里等着你下载使用呢。

二、授权委托书：明确“谁代表谁办事”

拿到模板后，我们来具体看看“授权委托书”该怎么用、写什么。

1.它是什么？简单说，就是一份法律文件。当医疗器械注册申请人（通常是生产企业）自己不方便直接办理注册/备案等事项时，可以书面委托一家有资质的代理机构（或者本公司的其他员工）来代办。这份委托书就是明确告知药监局：“我（申请人）正式授权给XXX（受托人），代表我来处理XXX（具体事项）”。

2.核心要素（模板里通常包含这些）：

（1）委托人信息：申请人的全称、地址、法定代表人姓名、联系方式。必须和营业执照等证明文件一致。

（2）受托人信息：被委托的代理机构全称（或受托员工姓名）、地址、法定代表人（或负责人）姓名、联系方式。如果是机构，需确保其具备相应资质。

（3）委托事项：这是关键！必须清晰、具体地列出委托办理的事项。例如：“全权代理办理XXX医疗器械产品的注册申请及审评过程中的沟通、资料递交、补正、领取注册证等相关事宜”。不能笼统地写“办理注册事宜”。

（4）委托权限：明确受托人在办理上述事项时，拥有哪些具体权限。比如：代为提交、修改、签收文件；代为陈述申辩；代为领取证书等。通常模板会列出选项或示例。

（5）委托期限：写明委托从何时开始，到何时结束（例如：自本委托书签署之日起至该产品注册事项办理完毕之日止）。

（6）签字盖章：必须由委托人的法定代表人（或负责人）亲笔签名，并加盖委托人的 公章（企业公章或合同章）。受托人（机构）也需要加盖公章。缺少公章或签字，委托书是无效的。

3.常见误区：

（1）委托事项写得模糊不清。

（2）只签字不盖章，或盖错章（如用了部门章）。

（3）委托期限不合理或未填写。

（4）使用了非官方或过时的模板。

使用官方模板，并严格按照要求填写上述核心要素，就能生成一份有效的授权委托书了。

三、自我保证声明（真实性声明）：为你的材料“打包票”

“自我保证声明”（常被称为“真实性声明”或类似名称）是另一份至关重要的文件，它的核心是申请人的承诺和责任担当。

1.它是什么？这是一份由医疗器械注册申请人签署的正式声明文件。申请人通过这份声明，向药品监督管理部门郑重承诺：本次提交的注册/备案/分类界定等申请中，所有资料都是真实、合法、有效的，不存在任何虚假、隐瞒或欺骗的情况。同时，申请人承诺对提交资料的真实性承担全部法律责任。

2.核心内容（模板通常包含）：

（1）声明主体：申请人的全称。

（2）声明事项：明确是针对哪个产品（产品名称）、哪个申请事项（如注册申请、分类界定申请等）提交的资料。

（3）核心承诺：申请人郑重承诺所提交的所有资料（包括但不限于申请表、研究资料、综述资料、生产制造信息、临床评价资料、产品检验报告、证明性文件等）是真实的、来源合法，内容准确完整，复印件与原件一致。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

（4）法律后果：明确声明申请人知悉并理解，如提交虚假材料，将承担《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的相应法律责任（包括但不限于警告、罚款、吊销许可证、纳入失信名单甚至刑事责任）。

（5）签字盖章：同样，必须由申请人的法定代表人（或负责人）亲笔签名，并加盖申请人的 公章（企业公章）。

3.为什么重要？这份声明是药监局信任申请材料的基础。它强化了申请人的主体责任，是诚信体系的重要一环。一旦事后发现材料造假，这份声明就是追究法律责任的直接依据。

4.填写要点：

（1）声明主体和申请事项务必准确对应。

（2）承诺内容要完整，覆盖所有提交的资料。

（3）法定代表人签字和公司公章缺一不可。

在官网下载对应的“真实性声明样表”，按要求填写上述内容并签章，这份为材料真实性“背书”的声明就完成了。

四、分类界定申请：纸质材料已成过去式！

现在，我们来解决第二个核心问题：申请医疗器械产品分类界定，还需要准备和递交纸质材料吗？

1.重大变化：完全不需要！根据国家药监局推进政务服务“一网通办”的要求和相关公告（例如依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中关于分类界定程序的原则规定，以及具体实施的电子化工作通知），医疗器械产品分类界定的申请流程已经实现了全面电子化。

2.当前唯一途径：在线系统申请。申请人不需要再像过去那样打印、装订成册、跑窗口去提交厚厚的纸质申请材料。

3.如何操作？

（1）登录系统：访问国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的“医疗器械分类界定信息系统”（或其他由官方指定的在线申请平台，具体名称请以官方最新公告为准）。

（2）注册/登录：使用法人账号或个人账号（通常关联企业）登录系统。

（3）在线填报：在系统中按要求在线填写分类界定申请信息表。这个表格会涵盖产品名称、结构组成、预期用途、工作原理、与类似产品区别等关键信息。

（4）上传电子文件：这是核心步骤！将分类界定申请所需的所有支持性材料（如产品说明书、标签样稿、技术原理说明、与已上市同类产品的对比资料、关键部件信息、测试报告片段等，以及前面提到的授权委托书和自我保证声明/真实性声明的扫描件PDF）按照系统要求的格式（通常是PDF）逐一上传。

（5）提交申请：确认所有信息填写无误、文件上传完整后，在线提交申请。

（6）查询进度：通过该系统可以实时查询申请的受理状态和最终结果（分类界定通知函）。

4.电子文件要求：

（1）清晰可读：扫描件必须清晰、完整，关键文字、印章、签名不可模糊。

（2）真实一致：电子文件内容必须与原始文件完全一致。

（3）签字盖章：需要签字盖章的文件（如授权书、声明书），其扫描件必须包含清晰的签字和印章图像。

（4）文件命名：建议按系统要求或合理命名文件（如“01-授权委托书-XXX公司.pdf”、“02-真实性声明-XXX产品.pdf”、“03-产品说明书.pdf”等），方便审评人员查阅。

（5）文件大小/格式：遵守系统对单个文件大小、总文件大小和文件格式（通常是PDF）的限制。

因此，关于分类界定申请的纸质材料递交，您只需要记住：纸质版材料已无需提交，只需在分类界定信息系统上申请并上传相关材料即可。这大大节省了企业的时间、人力和物力成本。

总结一下要点：

1.“授权委托书”和“自我保证声明（真实性声明）”有官方模板提供，获取途径是您所在地的省级药品监督管理局（市局）官方网站的“表格下载”等栏目（就像您提供的文章内容中展示的“授权书样表”、“真实性声明样表”那样）。务必下载最新版并仔细阅读填写说明。

2.填写授权委托书时，核心是清晰列出委托事项、权限、期限，并由法定代表人或负责人签字加盖公司公章。

3.自我保证声明是申请人对所提交材料真实性的郑重承诺和法律担责文件，同样需法定代表人或负责人签字加盖公司公章。

4.关于申请分类界定的纸质材料递交：当前流程已完全电子化。纸质版材料已无需提交，只需在分类界定信息系统上申请并上传相关材料即可。准备好清晰的电子扫描件（PDF格式），包括填写好的授权委托书和自我保证声明。

希望这些信息能切实帮助您在医疗器械注册和分类界定工作中更高效、更规范地准备相关文件。记住利用好官网资源，紧跟电子化流程，工作会顺畅很多。