如何获取临床数据？同品种对比常见问题及解决办法

企业在计划通过同品种对比临床评价路径申报注册产品时，经常会遇到一些难点，本平台再次梳理了常见、共性、热难点问题并分享一些解决办法，为企业老板、研发、临床评价及注册人员提供参考。

1、对比器械技术资料如何获取

这是普遍存在的老大难问题。下面列一些获取对比器械技术资料的途径。

（1）对比器械官网

（2）购买对比器械产品

（3）检验/实验获得参数

（4）查对方专利（专利申请公开，但避开专利权）

（5）医院设备科

（6）医院机构办

（7）对比器械临床使用科室

（8）销售代表

（9）经销商

（10）招投标经手人

（11）论文（研发论文）

（12）国外如FDA审评公开资料（适用于进口器械对比）

（13）CRO

（14）对比器械研发生产相关人员

注意：无论什么途径，能否提供合规获得的凭证才是关键。

2、临床数据在医院怎么获取？

最重要的是提前计划（下面有原因）。一旦有同品种对比的计划，就要提前调查可用的临床数据。如果需要从医院获取临床数据，形成研究报告，应该如何执行这件事？建议的步骤如下：

（1）筛选可比器械，综合评估可能最合适的参比器械。

（2）调查参比器械的销售分布，在哪些医院使用。

（3）确定该地点已经使用多久，时间越长越好。

（4）获取关键人物信息，拟定拜访目标。

（5）请中间人（最优方式）协助拜访。

（6）制定发表计划。

（7）执行发表计划中的加速策略。

（8）多点执行上述计划。

（9）同步推进申报产品的研发立项等其它工作。

（10）汇总多方资料，检验，注册。

上述1-7，拿到结果的总周期多数在6-18个月。

这就是为什么要提前计划的原因。

这里的关键还有：合规避开授权。一旦涉及授权，事情会复杂化。

3、与对比器械存在差异如何规避临床试验

申报产品与对比器械如果存在技术要求或生物学特性方面的差异，需要提供客观证据证明虽然存在差异但仍然等同。存在差异是否一定开展临床试验？不一定。需要综合以下方面考虑：（1）差异到底是什么？（2）产品的主要风险是什么？（3）产品的工作原理或作用机制是什么？（4）其它。

举例说明：假设某产品通过发光治疗。其风险大概率主要来自所发出光是否具有危害，发光应具有稳定性。假设能够证明申报产品发光所涉及的性能与对比器械一致，都很稳定安全，如果再补充相关实验如动物实验等，基本可证明二者等同，安全、有效性也较好。

但是，假设某产品需要与人体接触发挥作用。其风险包括与人体接触时发生的风险。假设二者差异来自于接触人体的材料。不同的材料是否会带来风险？是否会影响有效性？如果非临床研究论证不足，就要考虑临床试验了。

综上，除了提供必要的客观证据，尤其要考虑风险及有效性问题。

这还没完，拟定思路以后，建议再向审评部门做一次咨询，进一步确认思路。

4、同品种对比能否增加适用范围

理论上是不可以的，因为要求只有申报产品与对比器械适用范围相同才具有建立等同性的基础，因此希望申报产品比对比器械具有更多适应症或适用人群理论上不可行。

建议的方法是：尽可能多地筛选出相似器械，寻找包括拟增加适用范围的对比器械。

5、如何下载文献？

多数企业知道去哪些文献数据库查阅文献，但是如何下载阅读比较不好办。有些企业购买了某些论文数据网站的会员，个别企业因此消费还挺多。

建议的方法是，想想万能的某宝等网站。那里有神奇的发现。

6、文献里的产品到底是不是对比器械

并非每个文献都是高质量的。有些文献指代不明，看不出到底是不是对比器械。可参考的解决方法是，查阅该产品注册信息，通过排除法确定。

举例说明：某器械为三类，型号只有一种。查询该注册人历史注册及现在的注册数据，发现该产品只有现在的这款产品。那么，只要文献提到了使用，就只能用这款产品。

如果无法通过排除法确定对比器械信息，就需要将该文献排除。同理，如果采用了排除法使用了该文献，则需对文献的纳入思路进行说明。

作者：内参君