做通用数据分析软件的测试，要跟所有设备都连一遍吗？还是挑几个代表就行？

我们正在搞一个独立软件产品的注册。这个软件本事挺大，能分析不同牌子、不同型号的医疗设备传过来的数据，比如拍片子的机器、监护病人指标的设备、还有检验科用的机器出的结果。说白了，它是个“万能接口”加“分析大脑”。现在卡在测试这步了：为了证明这软件真能在医院里好好干活，不出岔子，我们得把它连上它支持的医疗设备实际跑一跑（这叫联合验证）。麻烦来了：它宣称能连的设备型号一大堆，难道我们真得把每个型号的设备都找一台来，挨个连上软件测一遍？还是说，只要在每一类设备里挑一两个最有代表性的型号测测，也能说明问题？

核心问题：

像这种能连很多种设备的软件，做联合测试的时候，到底该怎么定范围？非得全测？还是可以挑着测？

关键点一：别上来就测所有，先看风险，再看设备是不是“一路货”

（1）是不是每个型号都要测，不能拍脑袋决定。咱们得动脑筋分析：

（2）风险大不大？ 软件分析的结果是给医生看个参考，还是直接指挥机器救命（比如控制呼吸机）？风险越大，测试就得越严。

（3）设备差别大不大？ 同一类设备（比如都是CT机），不同型号之间，传给软件的数据格式、通讯方式（怎么“说话”）、数据精度（数字准不准）是不是差不多？干活时的“压力”（比如电脑资源占用）是不是也差不多？

（4）如果分析下来，某类设备里有个“大哥大”型号，它用的数据格式最复杂、通讯方式最多样、干活时最“吃力”（资源用得最狠），它能代表其他小弟型号的情况，甚至比小弟们还难搞，那测这个“大哥大”基本就能放心了。这就叫“典型型号”。反过来，如果某个型号特别“另类”，用的东西别人都没有，或者它连着的软件功能风险特别高，那对不起，这个型号必须单独拉出来测！国家出的《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年那份）也说了，测试的深浅宽窄，得看风险高低，还得看软件在真实环境里跑起来啥样。

关键点二：挑“代表”型号，不是随便挑，得满足两个硬杠杠

想只测几个代表型号省点事？行是行，但挑谁得讲道理，得满足两条硬标准：

1.技术要够“极端”：挑的这个型号，得是它那类设备里最能“折腾”软件的。比如：

（1）传的数据量得是最大最小的（比如影像分辨率最高最低的都得覆盖）。

（2）用的通讯协议（就是设备跟软件“对话”的语言）得是最全的，不管公家的标准还是厂家的私货，都得支持。

（3）设备本身配置得是最“寒酸”的（比如内存最小、CPU最慢的），这样软件在上面跑才最考验稳定性。

（4）数据格式得是最复杂、最容易让软件迷糊出错的。

2.风险要够“高”：挑的这个型号，得能模拟出最危险的使用场景。比如：

（1）软件分析结果要是用来辅助诊断重病的（比如看肿瘤、看心梗），那就得找个能产生最刁钻、最难分析数据的设备来测。

（2）软件要是装在小巧的便携设备上（资源紧张），那就得找配置最差的设备测，看软件会不会卡死、崩溃。

（3）重点： 为什么选这个型号当代表，不选别的？你得写个明明白白的分析报告，把同类设备的主要型号列个表，比比它们的关键技术参数（数据格式、协议、资源要求等），再说说为什么测了这个“代表”，其他“小弟”的风险也能管住。这个报告是给审评老师看的关键证据，证明你不是偷懒，是真研究透了。

关键点三：遇到这些情况，没商量，必须全测！

省事是有条件的。碰到下面这些情况，想挑着测？门儿都没有，必须老老实实把宣称能连的所有型号都测一遍：

1.设备“代沟”太深： 比如要连的设备，有的是老掉牙的嵌入式系统，有的是时髦的新系统（像鸿蒙），它们底层运行逻辑差别太大，一个代表罩不住全场。

2.软件“离了它不行”： 软件有个核心功能，必须用某个型号设备特有的零件或者数据（比如某个特殊传感器、或者独有的校准数据），别的型号根本提供不了。

3.风险高到“要命”： 软件连的是救命设备（按法规属于最高风险III类的，比如除颤仪、体外循环机），而且软件分析结果直接指挥设备干活（比如自动调药量、调呼吸机参数），这种型号一个都不能漏！

4.“前科”证明差别大： 前期自己测试或者用户反馈发现，连不同的型号，软件表现差别挺大（比如有的稳定有的老掉线，有的算得快有的慢半拍）。

为啥这么严？因为《医疗器械生产质量管理规范》（管生产的根本大法）里白纸黑字写了：验证（测试）得保证软件在它宣称能用的所有地方（环境、设备） 都好使！软件审查指导原则也特别提醒，环境复杂多变的时候，测试更要充分。

最后总结一下：

1.不是非得全测： 支持很多设备的软件，做联合测试，不一定要把每个型号都连一遍。

2.想省事？得讲理！ 可以挑“代表”型号测，但必须证明这个“代表”：

（1）技术上能“包打天下”（覆盖最严苛情况）。

（2）风险上能“顶到最坏”（模拟最高风险场景）。

（3）而且得写清楚分析报告讲明白为啥选它。

3.四种情况没得省： 设备底层差别巨大、软件依赖独门秘籍、设备本身风险极高、或者已知型号间表现不稳——遇到这些，老老实实全测！

4.早点跟审评老师打招呼： 测试方案怎么定（是抽测还是全测），最好在动手测试前，带着你的分析报告，找省里或国家局的审评老师（药监局审评中心的）沟通一下，听听他们的意见，争取先认可你的思路。别等注册申报时再扯皮，耽误时间。