分享几个CRC质控容易被忽视的问题

CRC的工作真的很忙，尤其是像我一样项目多，入组受试者多的情况，再遇到质控......真的把我的日程表排的满满档档，这个时候真的太烦心了~

今天就分享几个质控容易被忽视的几个问题。

1、验单评估问题

A.同一受试者同一检测项目前后评估不一致（前面ncs，后面cs）：

一般来说，同一检测项目，评估的前后逻辑需要一致，所以crc在协助研究者评估验单时，可以查一下前一次的评估结果，如果出现前后不一致的情况就当场提醒一下研究者，或者问一下评估不同一致的原因。

B.同一研究者手中的不同受试者，同一检测项评估不一致：

这个很容易忽视，也可能跟CTCAE升级有关，可以提前预防的是可以在评估前对比不同患者验单。发现问题时及时找研究者确认，看看要不要更正评估，或者看看研究者的解释是否符合逻辑，是否能被接受。

C.不同研究者对同一检测项的不同评估：

有些研究者GCP意识强，熟悉临床试验，平时比较谨慎，可能评估会严谨一些（新出现异常都评cs，与研究药物可能有关）;有些研究者GCP意识没那么强，就会更偏向临床实际，评估稍微宽松些（新出现异常都评ncs，很多异常不记录AE），那CRC首先要跟研究者咨询为什么这么评估，考虑的点在哪里，然后和CRA反馈，跟项目组反馈，不过同一研究者保持同一种评估方式我的CRA是能理解的，只是申办方质控时提出较多这类问题。

2、知情部分

A、文盲受试者，即使能写名字，日期，填问卷，日志卡，在更新知情同意书时，务必找到公平见证人，不然妥妥的重大方案违背！

B、真的有文盲受试者重新知情没找见证人时，请务必联系项目组，本院伦理确认后面重签知情同意书应该用哪个版本的知情同意书（是前面没有见证人的都重签?还是只重签最新版本的知情同意书?）问清楚再操作，不然就是GCP违背。

C、知情病历要及时写，协助研究者知情后要CRC再看看知情病历是否无误。

3、SAE发送时限注意方案要求

现在GCP没有要求24h内发送SAE报告了，但是方案有说明24h内的话，晚半小时都是重点方案违背。

4、项目操作务必根据方案做事

不能只听交接的同事说的重点就盲目干活，对于你发现的问题跟前同事说的有出入，要问一下项目组，说不定有惊喜。

5、研究病历书写越详细越好

涉及停药，恢复用药，降低剂量，提高剂量这些重要操作，务必说清晰明了，有邮件往来可以把邮件打印出来放受试者文件夹，免得质控时还老是来问你。

6、回收日志卡或者是问卷时，检查一下是否填写齐全

有患者日志卡不全结果质控发现时患者都已经死亡无法核实信息的情况，那可就头疼了。