临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
监查员行业人员流动性大,这就让我们需要经常面对项目的交接工作,如何让工作交接不出问题,接任CRA后面少填坑,让后续工作得以顺利推进,给大家提供以下五个要点:
就是中心的团队成员,不仅包括授权表上提到的PI、Key Sub-I/Sub-I、CRC,还有机构、伦理、药房甚至是影像科的老师,中心人员的联系电话、邮箱不仅要体现在交接报告上,这些人员是否都申请了EDC账号,也需要标准清楚。PI、Sub-I等关键人物的微信、需要推给接任CRA,中心建立的机构群、伦理群、药品管理群,不管是微信群还是QQ群,也要把接任CRA加上去。
如果是中心现场交接,还需要引荐接任的CRA给PI,请PI以后多关注。可以带着接任CRA的资质,包括简历、证书、项目委托书等,一起到机构备案(如机构/伦理要求),也告知机构和伦理老师。
就是给中心的打款。根据项目的进度,考虑立项费、初始伦理审查费、首付款、中期款和尾款结算,除了支付凭证、发票的去向要向接任CRA解释清楚之外,还有一部分涉及到没有在合同中写明的给研究者的入组推荐费(内资项目普遍有,外资基本无),是由申办方和PI对接,还是CRA向项目组申请?以及申请过的费用明细,需要把这部分情况详细交代清楚,便于接任CRA后续推进工作。
第三点也是最重要的一点,在确认交接的CRA后,第一时间给Ta发试验方案等文件。
然后再看看电子版文件是否按照ISF目录上传归档?上传的文件对不对?纸质版的源文件文件是否齐全?访视报告和伦理递交的资料有没有缺失?是否签名,有无时间错误?物资包括药品、设备和办公物资,药品是否充足?物资有哪些是易耗品?哪些项目在结束后需要回收?然后就是TMF的上传情况,众所周知,TMF上传是很让大家头疼的一个事情,交接时需特别注意上传情况,并跟项目组align好由谁来上传TMF。各种若有缺失,需要尽快补充。
交接会的目的是明确责任。应邀请的参会人员有:项目经理、现任和接任CRA的直线经理、还有CTA,在会上核对之前提到的人、钱、文件物资三点,还有后续需要继续跟进和解决的问题,把每一个文件/事件的责任落实到人,开会时做好会议纪要,记录会议上提到的问题,责任人,后续方便接任CRA跟进。
有人会说,咱们CRA的交接不关CRC的事情,看起来似乎也对,他们该随访随访,该录入数据还得继续录入数据,不会对他们造成什么实质性的影响。但是CRC作为临床试验中最重要的角色,CRA和CRC的关系是很微妙的,两者相处的好,一条信息或者一个电话打过来,另一个城市的CRC就会去帮你找PI签字,帮你交资料。
CRA和CRC相处得不好,就可能得自己跑一趟。交接的是项目,项目后面是人,有的人能成为我们生命中不可或缺的一部分,有的人只能陪我们走一程,接任的CRA就得托起这段关系,让人适应,让项目交接不留坑。
作者:顾轻舟
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