脑电图机跟颅内电极一起做临床试验，报告能写一起吗？

我们打算注册一款数字脑电图机。这个机器有点特殊，它要跟已经上市的颅内深部电极（也叫颅内深部电机） 配合着用。颅内电极是插到脑子深部记录信号的，我们的脑电图机是负责接收、处理、显示这些信号的。现在要做临床试验来证明这脑电图机安全有效。我们计划直接找那些已经装了颅内电极的病人，用我们的脑电图机连上他们的电极做测试。问题是：这种两个设备绑在一块儿做的临床试验，最后写方案和报告的时候，是写一份（把俩设备都包括进去）？还是得分开写两份（脑电图机一份，颅内电极不管）？

核心问题：

脑电图机和颅内电极虽然是搭档干活，但临床试验的方案和报告，是不是必须各写各的？

关键点一：设备是“搭档”，但审评是“各论各的”

没错，你这脑电图机离了颅内电极确实没法用，临床试验也必须连着电极一起做才能看到真实效果。但是！ 国家药监局审评的时候，看的不是你俩搭档多默契，而是你这个新申报的脑电图机，自己到底行不行。

颅内深部电极通常是已经上市的产品（有注册证），它在这次试验里就是个工具，相当于给你脑电图机提供信号源的“话筒”。审评老师关心的是：你这个“录音机”（脑电图机）接上这个“话筒”（电极）后，录的声音清不清晰、准不准、会不会出毛病。至于“话筒”本身（电极），只要它是合法上市、按说明书用的，这次试验主要是借来用用，不是要重新评价它。

所以，试验可以一起做（病人方便，数据也真实），但最后写文件，脑电图机必须“单独立户”。

关键点二：方案和报告必须分开写，这是硬规矩

1.临床试验方案：

（1）你得专门写一份针对你这台数字脑电图机的临床试验方案。

（2）方案里当然要说清楚试验怎么干：病人选哪些（就是那些装了特定型号颅内电极的病人）、怎么连设备、要测哪些指标（重点看你的脑电图机性能，比如信号质量、抗干扰能力、软件分析准不准、有没有不良反应等）。

（3）方案里也会提到用哪个颅内电极（品牌、型号、注册证号都得写明白），因为这是试验的关键条件。但方案的核心主角，必须是你的脑电图机。

2.临床试验报告：

（1）试验做完了，更要单独给你这台脑电图机写一份报告。

（2）报告里呈现的所有数据、分析、结论，必须紧紧围绕你的脑电图机。比如：

a.信号记录成不成功？是不是清晰稳定？

b.软件分析的结果跟医生判断比准不准？

c.用的时候有没有出问题（死机、显示错误）？

d.病人有没有因为用你的脑电图机感到不舒服？

（3）报告里不能把颅内电极的安全有效性数据混进来当自己的功劳。人家电极是成熟的，你的脑电图机才是被考核的新兵。

为啥非要分开？白纸黑字的规矩在《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）里写着呢：临床试验资料要真实、准确、完整地反映你这个器械的情况。混在一起写，审评老师没法单独判断你的脑电图机到底靠不靠谱，容易糊涂，也不符合法规要求。

关键点三：一起做试验，但报告要“划清界限”

1.虽然病人是同时用了两个设备，但你在收集数据和写报告时，心里要时刻有根弦：哪些结果是颅内电极产生的（不用你管），哪些是你的脑电图机处理显示出来的（重点记录）。

2.举个例子：

（1）电极在脑子里记录的原始信号好坏 → 这主要跟电极本身和放置位置有关，不是你脑电图机的责任。

（2）你的脑电图机接收到信号后，有没有放大失真？显示出来的波形清不清晰？软件有没有错误标记？ → 这就是你脑电图机要负责的核心性能了。

3.报告里分析问题、下结论，只能基于你脑电图机该负责的那部分。如果试验过程中颅内电极出了问题（比如信号断断续续），你得记录这事，但要说清楚：这是电极或操作的问题，不影响对我脑电图机本身性能的评价（除非证明是你的机器导致的）。

最后总结一下：

1.试验可以一起做：找装了颅内电极的病人，用你的脑电图机连上测，这样省事，数据也真实。

2.方案必须独立写：专门为你这台数字脑电图机写一份临床试验方案，把怎么用、测什么、连哪个电极写清楚。

3.报告更要独立写：试验做完，单独出具一份脑电图机的临床试验报告。所有数据、分析、结论，只针对你的脑电图机性能，别掺和颅内电极的事。

4.数据要“分得清”：记录和分析数据时，明确区分哪些是颅内电极的“表现”，哪些是你脑电图机的“本事”。报告结论只说自己该说的。

5.电极信息要写准：方案和报告里，用的颅内电极是啥牌子、啥型号、注册证号多少，必须准确写清楚，证明你用的是合法上市的工具。

记住核心：一起干活是为了方便和真实，但最后“交作业”（注册申报），审评老师只看你这个新同学（脑电图机）的成绩单。把别人的成绩混到自己卷面上，是违规操作，肯定通不过。