三类软件注册证过期重办，原来的UDI编码还能接着用吗？

我们有个三类医疗器械软件，之前有注册证，上面也有自己的UDI编码（就是医疗器械唯一标识）。可惜，注册证到期前忘了办延续手续，现在证失效了。按规矩，这种情况只能当全新的产品一样，重新走首次注册流程来拿新证。现在纠结的是：原来那个产品上的UDI编码，还能不能直接挪给这个“新”申报的软件用？还是说得重新申请一个全新的UDI编码？

核心问题：

注册证过期导致要按首次注册重来，原来老的UDI编码（主要是产品标识DI部分）还能不能继续用？还是必须换新的？

关键点一：注册证过期重办，等于“重新上户口”，UDI必须换新！

这事儿的核心在于：你的注册证过期没延续，导致产品失去了合法上市的资格。你现在重新按首次注册申报，等于是在药监局那里给这个产品重新办个“新户口”。即使软件本身功能一点没变，在监管系统里，它现在走的是全新的注册程序，会拿到一个新的注册证号。

UDI编码里的产品标识（DI），最关键的作用之一，就是绑定你这个产品当前的“监管状态”——主要绑的就是注册证/备案凭证的信息。现在你注册证都换了（从过期失效到新拿一个），监管信息发生了实质性变化，老DI码里包含的老注册证信息，跟新情况对不上号了。

国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）第七条写得清清楚楚：

“产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。”

注册证过期失效，然后通过首次注册拿到全新的注册证，这绝对是影响识别和追溯的重大监管信息变化！ 所以，铁定要创建新的产品标识（DI）。

关键点二：UDI不是“终身制”，关键看“监管身份”变没变

UDI编码，特别是DI部分，不是产品生下来就永远不变的。它更像产品的“电子监管身份证”。产品在市场上的“合法身份”（注册/备案状态）要是发生重大改变，这个“身份证”就得换新。

哪些情况算“重大改变”要换DI？常见的有：

1.产品本身升级换代，注册证做了变更注册（尤其是涉及型号规格、性能等实质性变更）。

2.像你这样，注册证过期没续，然后按首次注册重新办证（这是最彻底的“身份重置”）。

3.注册证还在有效期内，但主动做了登载事项变更（比如注册人名称、地址变了），有时根据发码机构规则或监管要求也可能需要新DI。

你这情况属于最明确的一种：监管路径从“延续”变成了完全重头再来的“首次注册”，监管信息（新注册证号）彻底变了。老DI码绑着失效的老证号，再用就乱套了，根本没法准确追溯。

关键点三：不改UDI，麻烦大了！

要是图省事或者没注意，继续用老UDI编码（老DI）贴在新注册拿证的产品上，会出大问题：

1.审评直接卡住：你提交注册申报资料时，里面填的UDI信息要是老DI，跟你现在申请的“首次注册”状态对不上，审评老师一眼就能看出来不合规，轻则让你补正，重则可能质疑你管理混乱。

2.数据库对不上号：国家的UDI数据库里，老DI关联的是你过期失效的老注册证信息。你新产品上市还用老DI，扫描出来显示的是“已过期”的产品信息，医院、经销商、监管部门一看就懵，以为你卖的是无证产品或者信息没更新。

3.追溯链断了：UDI最大的作用就是全程追溯。老DI绑着旧信息，新产品用它，万一出了质量问题需要召回或调查，系统里查到的信息是错的、过期的，根本没法有效追溯，责任都说不清。这严重违背了搞UDI的初衷。

4.违反法规挨处罚：《医疗器械唯一标识系统规则》是正式法规，第七条明确要求该换DI时要换新。你不换，就是不合规，药监局查到可以处罚。

怎么办？明确操作：

1.立刻申请新DI：找给你发UDI码的发码机构（像中关村工信二维码技术研究院ZIIOT、中康科技Kangshare、GS1中国这些），按你当前正在进行的“首次注册”这个新状态，申请一个全新的产品标识（DI）。

2.新DI用于新注册申报：在准备这次首次注册的申报资料时（比如产品技术要求、说明书标签样稿、研究资料等），所有需要填UDI的地方，一律填新申请的DI。老DI彻底告别。

3.包装标签全换新：等新注册证批下来，产品上市时，软件的最小销售单元和更高级别的包装上，印的UDI必须是全新的DI+PI（生产标识）组合。老包装老标签不能用了。

4.数据库更新：拿到新注册证后，按规定把新的UDI-DI信息（关联新注册证号） 上传到国家药监局的医疗器械唯一标识数据库。

最后总结一下：

1.注册证过期重办（首次注册），UDI产品标识（DI）必须换新的！ 这是法规（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）的硬性要求，没商量。

2.原因就一条：产品监管身份彻底变了（从延续变全新注册），老DI绑着作废的旧信息，再用会乱套、会断追溯、会违规。

3.操作很简单：马上找发码机构申请新DI，申报资料和上市包装全用新码。

4.别抱侥幸：用老DI，审评难过关，上市后扫码信息错乱，还可能被处罚。老老实实换新码最省心。

记住核心：UDI-DI是产品的“电子监管身份证”。产品“户口本”（注册证）都换了，身份证当然得跟着换新的！