如何确定重组胶原蛋白类医疗产品的管理类别？

重组胶原蛋白，这几年在医疗美容、创面修复这些领域可真是火得不行。为啥？因为它比传统的动物源胶原蛋白更安全（不用担心病毒啥的）、更可控，效果也杠杠的。不过，这好东西要作为医疗产品上市卖，首先得弄清楚它归谁管、按什么级别管，这就是咱们常说的“管理类别”。这步要是搞错了，后面注册申报可就全乱套了，白费功夫还耽误事。所以啊，今天咱就掰开了揉碎了，好好聊聊怎么给重组胶原蛋白类医疗产品“定类别”。这事儿啊，国家药监局专门在2021年发了份文件《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（通告2021年第27号），就是咱的“尚方宝剑”。咱下面说的，都围绕这个文件来。

步骤一：明确管理属性（是器械？是药？还是都不算？）

首先啊，咱得先搞清楚这产品到底属不属于医疗器械管。别一上来就琢磨是二类还是三类，那得是确定了它归医疗器械管之后的事儿。

怎么判断呢？核心就看两点： 这产品是干啥用的？（预期用途）和 它靠啥达到这个效果？（作用机制）。

1.举个例子，如果这个重组胶原蛋白产品，它主要的宣传和设计就是为了诊断、预防、治疗、监护、缓解疾病或者损伤，或者是为了补偿身体结构功能的缺陷，那它大概率就属于医疗器械的范畴了。比如，拿来修复烧伤烫伤的创面敷料，或者打进皮肤里填充皱纹的凝胶，这妥妥的就是医疗器械的目的。

2.但是呢，如果它里面除了重组胶原蛋白，还添加了明确的药物成分（比如抗生素、生长因子啥的），而且这个药物成分是起主要治疗作用的，那这产品就可能被划为“药械组合产品”，得按药品或者组合产品的特殊规则来管了，不能简单按医疗器械走。这就复杂了，得具体问题具体分析。

3.还有一种情况，如果这个产品虽然叫“医疗产品”，但它实际的作用机制和预期用途，压根儿不符合上面说的医疗器械定义。比如说，它主要就是个普通的保湿护肤品，虽然用了重组胶原蛋白，但没宣称啥特别的医疗功效，那它可能就不作为医疗器械管理了，该归化妆品就归化妆品管。这步判断错了，后面全白搭。

步骤二：判定管理类别（二类？还是三类？）

好了，经过第一步的“海选”，咱确定了这个重组胶原蛋白产品确实是按医疗器械来管理。那接下来，就是最关键的一步：给它定个“级别”，也就是管理类别。这个级别直接决定了注册申报的难度、时间和监管的严格程度。记住一个大原则：重组胶原蛋白类医疗器械的管理类别，最低也是第二类，不可能按一类管。为啥？因为风险相对较高嘛。

具体定二类还是三类，主要看这几个方面： 这玩意儿是用什么材料做的？（材料特性）、长啥样？（结构特征）、具体用来治啥病/解决啥问题？（预期用途）、怎么用？（使用形式）。咱结合常见的应用场景来说：

1.场景一：当“无源植入物”用。啥叫无源植入物？简单说就是那些不靠电源、也不往身体里打能量，就是放进去或者埋进去的材料。比如用来填充乳房、垫下巴、或者修复骨缺损的重组胶原蛋白材料。只要是用作无源植入物，甭管吸收不吸收，一律按最高级别——第三类医疗器械管理！为啥这么严？因为放身体里面去了，风险最大啊。

2.场景二：当“止血材料”或者“防粘连材料”用。比如手术中用来止血的海绵，或者防止术后组织黏连的膜。这时候，关键就看它会不会被身体吸收以及用在哪儿：

（1）如果这个材料能被身体部分或者全部吸收掉，或者是直接用在身体里面的（比如腹腔手术止血），那对不起，风险高，还是得按第三类管。

（2）如果这个材料不会被身体吸收，而且仅仅用在身体表面（比如皮肤表面割伤的小口子止血），那风险相对可控，可以按第二类医疗器械管理。

3.场景三：当“医用敷料”用。这是现在重组胶原蛋白应用最火的一块，各种“胶原贴”、“敷料”。怎么分类呢？

（1）核心看它接触的创面深度和吸收性。如果产品宣传用于慢性创面（比如老烂腿、糖尿病足溃疡），或者会接触到真皮深层甚至更深组织的创面，或者虽然用于普通创面但材料本身会被人体吸收，那通常风险较高，需要按第三类管理。

（2）反过来，如果这个敷料明确不会被人体吸收，而且只用于非慢性创面（比如普通擦伤、浅二度烧伤、医美术后修复），并且不接触真皮深层及以下组织，那就可以按第二类医疗器械来申报。网上很多讨论的“二类械字号面膜”能批下来，基本就是符合这个条件。

步骤三：确定分类编码和注册路径

类别（二类或三类）定下来了，还没完呢。咱还得给它找个“身份证号”，也就是分类编码。这个编码决定了产品在《医疗器械分类目录》里的具体位置，也关联着需要提交哪些技术资料。

1.分类编码怎么找？得根据你产品的具体预期用途，去翻《医疗器械分类目录》这个大部头。比如，如果是止血材料，就去目录里找“14 注输、护理和防护器械”下面的相关子目录；如果是创面敷料，也在这个大类下面找对应的。这一步有时候需要点经验，或者咨询专业人士/药监部门。

2.确定了类别（二类或三类）和分类编码，注册申报的路径也就清晰了：

（1）按第三类管理的，得向 国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请，审批最严格，时间也最长。

（2）按第二类管理的，则是向产品生产所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请，相对国家局会快一些。

总结一下

你看，给重组胶原蛋白类医疗产品定类别，其实是个有章可循的“技术活”，关键就是吃透那份《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号）。咱再捋一遍核心步骤：

1.先定性：看预期用途和作用机制，确定它到底属不属于医疗器械管？是纯器械？还是药械组合？或者压根儿不是器械？这是基础。

2.再定级：确定归器械管后，结合材料、结构、用途、用法，最低按二类起。重点看应用场景——植入物必三类；止血防粘连看吸收和体内外用；敷料看创面类型和吸收性。

3.后编码：根据具体用途查《分类目录》定编码，明确注册路径（报国家局还是省局）。

整个过程，核心就是风险控制。药监局把规则定得这么细（比如体内用、植入用、会被吸收的通通归三类），就是为了确保产品的安全有效，让咱老百姓用着放心。企业在研发产品前，务必先把这分类问题琢磨透，能省掉后续一堆麻烦，少走弯路，产品上市的路也能更顺畅。希望这篇大白话的解析，能帮你把这关键一步整明白！