江苏药监局两款第三类创新医疗器械获批上市

近期，科凯（南通）生命科学有限公司“经导管二尖瓣修复系统”和苏州三个臭皮匠生物科技有限公司“硬性接触镜护理消毒仪”两款第三类创新医疗器械通过了国家药监局的审查，获批上市。

科凯（南通）生命科学有限公司“经导管二尖瓣修复系统”

该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

产品采用弹性自锁、双层夹片及三段式铰链的结构设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，降低瓣叶所受的应力，减少瓣叶损伤，可有效减少术后并发症和不良反应的发生，同时减少手术操作步骤，降低故障率。

苏州三个臭皮匠生物科技有限公司“硬性接触镜护理消毒仪”

该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。其核心技术——电泳-解离Elepy技术，通过在护理仓内形成电场，利用蛋白质在电场中带电泳动的特性，让其在电场作用下定向脱离镜片，再通过“电化学解离”作用，解离生理盐水产生含氯溶液，进一步分裂蛋白质肽键，达到高效除蛋白功效。含氯溶液可以轻易穿过病菌外膜破坏病菌遗传物质，从而达到灭活病菌的作用，同时电场中的微电流也可以破坏病菌细胞膜使细菌迅速失活，达到快速灭活病菌的功效。

该产品核心创新点体现在以下两方面：一是通过解离0.9%无菌氯化钠溶液，产生含氯溶液对镜片上病菌等微生物进行消杀以实现对镜片的消毒；二是利用电泳技术使镜片材料间隙或表面的带电荷蛋白质进行定向移动。

近年来，省药监局紧密聚焦临床急需器械、核心技术突破、“卡脖子”技术攻关等战略领域，秉持“前端帮扶、全程提速”发展思路，通过深化审评审批制度改革、强化专业技术支撑体系、优化产业协同发展生态等系列举措，推动创新产品加速转化上市，全力构筑高端医疗器械产业竞争新优势。针对创新药械上市及临床应用中存在的堵点、难点问题，省药监局通过构建“一品一专班”服务机制，实现从研发立项、检验检测到审评审批的全流程跟踪服务指导，切实缩短创新药械从实验室到临床应用的转化周期，有力推动全省生物医药产业向高端化、智能化、集群化方向实现高质量发展。