有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-06-03 阅读量:次
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告),创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。公示时间为2025年6月3日至 6月17日。
1.产品名称:经导管植入式无导线心脏起搏器
申 请 人:西安敦博医疗器械有限公司
2.产品名称:胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统
申 请 人:北京爱康宜诚医疗器材有限公司
3.产品名称:脑胶质瘤病理组织分析仪
申 请 人:江苏拉曼医疗设备有限公司
4.产品名称:供体灌注系统
申 请 人:奇点医疗科技(广州)有限公司
5.产品名称:X射线计算机体层摄影设备
申 请 人:上海联影医疗科技股份有限公司
6.产品名称:毛囊种植设备
申 请 人:上海磅盈策科技有限公司
公示期内,任何单位和个人如有异议,可书面提交异议意见,发送至我中心电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年6月3日
以下是致众整理的2025年通过创新审批产品汇总:
来源:CMDE
整理:致众TACRO
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有
本文由瑞赛得整理,感谢整理者的辛勤劳动。下文是全国各大医疗器械检测所的联系方式,也是药监局认可的医疗器械检测所联系方式,有需求,自行查看。
中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一,许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑
医疗器械注册费是行政性收费,按照注册单元收取,部分省份不收取医疗器械注册费用,绝大部分省份还是收取的。本篇文章统计了截止到2022年1月5日各地医疗器械注册收费标准。
2020年3月17日国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号),之前给大家介绍过医疗器械主文档的主要内容、适用的产品注册类型等信息。今天我们再来向大家介
中国能排进世界十大医疗器械制造强国吗?暂时还不能,因为排进前十的国家都有许多知名械企和世界级医疗器械巨头;而中国比较出名的可能只有迈瑞了,其他械企仍需努力了。下面
本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)将替代原本的Medical Devices Directive (93
2021年2月5日,湖南省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公
浙江省药品监督管理局发布公告,进一步放开第三方医疗器械检验至6家。"
为规范医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台