医用消毒超声耦合剂按第几类医疗器械管理

医用消毒超声耦合剂是什么？有何作用？

首先我们要弄清楚这是什么东西，在进行超声检查的时候所使用的工具就是它。想象一下，医生拿着这个探头在你的腹部来回移动，如果探头与皮肤之间存在空气的话，那么超声波就不能很好地传播开来，也就无法形成清晰的影像了。耦合剂的作用就是填补探头和皮肤之间的空隙，使声波可以顺畅地通过，并且使得医生能够看到你体内的情况。

那么医用消毒超声耦合剂又有什么特殊之处呢？除了可以传递声波之外，还可以起到消毒的作用，在里面加入了专门用于消毒的成分。因此它可以一边传播声音，一边对接触到的皮肤进行杀菌处理，从而降低在做检查的时候由于不同患者之间交叉感染而产生的风险。想想看，在医院里做B超的人很多，如果每次使用完之后都只是简单地擦拭一下再继续用的话，前一位患者的细菌会不会残留在探头上呢？有了这个消毒的功能之后，“传声膏”的重要性也就凸显出来了，在一些需要穿刺或者其他有可能造成皮肤损伤的操作中尤其重要。

医用消毒超声耦合剂的管理类别

按照我国目前对医疗器械进行分类管理的规定，该医用超声耦合剂归为第二类医疗器械！

为什么呢？这不是随随便便就能决定的事情。按照国家药品监督管理局（NMPA）所发布的一份官方文件中的内容，在其中第12条中对于医用消毒超声耦合剂被归为第二类医疗器械并给出分类代码06-08的相关规定。

在网上查找相关信息之后可以发现上面所提到的内容都是正确的，在一些专业医疗器械注册公司的网站上对医用超声耦合剂进行分类的时候也会注明有无杀菌作用的不同情况，并且按照风险程度分为第一类或者第二类。广州润虹医药有限公司在其官方网站上的产品说明书中也明确指出其生产的带有杀菌功能的医用超声耦合剂属于第二类医疗器械，注册证编号为以“粤械注准”开头的字样（这是第二类产品许可证的标志）。

该分类并非随意为之，其基本原理就是根据风险大小来划分医疗器械为三个等级：

第一种情况就是风险很小，用一般的管理就可以达到目的了（例如普通的耦合剂和检查手套）。

第二类的风险程度为中等，要加以控制和管理来确保其安全有效（比如口罩、消毒耦合剂）。

第三种情况就是风险很大并且要采取特殊的措施来加以控制的情况，例如心脏支架或者内脏植入物等。

消毒耦合剂由于直接与人体皮肤接触（甚至会接触到黏膜和伤口），而且里面含有消毒剂成分，因此它在安全性和有效性方面都要受到更加严格地监督——如果消毒效果不好或者是其中某种物质对人体造成伤害的话，那么就会出现比较严重的问题。因此国家将其归为二类进行管理是合理的。

相关的法规依据

只说出结果是不够的，还要知道规则是什么样的：

1、《医疗器械分类目录》是最重要的依据，《目录》中将“医用超声耦合剂”归入到“06 医用成像器械”的“08 超声诊断设备附属器具”。尽管《目录》本身并没有单独列出“消毒型”，但是分类界定的结果以及之后的监管要求都确定了它属于第二类医疗器械。

2、《医疗器械监督管理条例》是总的指导性文件，按照风险大小分为三类进行管理，消毒耦合剂属于第二类产品。

第三条 国家药品监督管理局发布的《关于医用超声耦合剂有关问题的通知》非常重要，该通知对医用超声耦合剂的管理又做出了新的规定，即：

根据无菌的状态来分类的话，无菌型也就是第二类，即用于侵入性的操作比如穿刺、手术等；而非无菌型也就是第一类，指的是用在完好的皮肤上。

但是该产品特别注明：非无菌医用超声耦合剂只适用于完整皮肤上进行的超声检查，并且不包括任何与伤口、不完好的皮肤、黏膜有关的内容。

3、因此如果要给自己的耦合剂产品打上可以用来“粘膜操作”、“消毒”的标签的话，那么它就不能再算是普通的“非无菌型”产品了，其风险级别也会随之提高，并且需要按照第二类甚至是更高等级的标准来进行监管。国家药品监督管理部门规定从今年2月28日起所有之前被归为第一类注册或备案但是使用说明书中写得过于广泛的非无菌类产品都必须限定其用途只限于“完整皮肤”。而你所提供的消毒耦合剂说明书上明明写着要用它来给病人皮肤消毒，这就已经超出了一般的“非无菌型”产品的范畴之外了。

4、YY 0299 医用超声耦合剂行业标准就是产品的技术要求的标准，在里面有关于性能指标（声速、声阻抗、衰减、粘度、PH值等）、外貌以及微生物限度（细菌、霉菌等不得超标）。做二类医疗器械的话要达到该标准。

5、 医院感染管理条例：比如《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《医院消毒卫生标准》等等，并没有明确定义出产品的类别来，但是它强制性的要求所有的医疗服务行为尤其是涉及到人体皮肤黏膜部位的操作都要做好消毒工作。因此从使用的角度上来说就给市场上的带有消毒功能的耦合剂（也就是二类消毒耦合剂）带来了很大的需求量，并且也可以证明该类产品被归为二类医疗器械是很有必要的——因为它是专门用来满足上述严格的要求而产生的！

医用消毒超声耦合剂生产的条件

既然被划为了第二类，那么制造这些东西就不能随便做了，门槛很高：

（1）注册证：需要到省级药品监督管理部门去办理第二类医疗器械的注册证，这个过程非常严格，要提供很多材料来证明你所生产的医疗器械是安全有效的，并且可以控制其质量。

（2）成分方面的要求是：所添加的消毒剂要符合国家规定，并且要保证其安全性与有效性，在此之前已经提及过的博克-DP和三氯生就是其中的一种，而且浓度也要受到限制；其他的辅助材料也需要达到相应的质量标准，例如丙二醇、丙三醇以及卡波姆等。

（3）性能参数：声学特性（声速、声阻尼系数、衰减系数）符合要求，不会对成像造成干扰；物理性质（粘度、pH值等）适宜，不能过稀而四处流淌，也不能过浓妨碍涂抹，并且pH值要适中不伤害皮肤；外观上应该是无色透明没有杂质。

（4）微生物控制：对于微生物限度有明确规定，并且该产品并不是无菌产品（除非特别注明为“无菌型”，用以进行侵袭性操作）。但是它的生产和加工过程中都要加以控制，产品的中细菌、霉菌等微生物的数量不能超过规定的上限。

（5）包装与标签：一般为单支独立包装（如12克/支、20克/支等），一人一用，丢弃使用方式可以保证卫生并且防止交叉感染。标签及说明书中应当清楚地注明该产品为“医用消毒超声耦合剂”或者“消毒型医用超声耦合剂”，其适用范围严格按照批准文号来确定，并且不能随便写上诸如“可用于创面、黏膜”的字样，在说明书中要特别指出只能用于无菌部位，并且要明确写出它的消毒作用。还要有成分表、生产厂家的信息以及有效期限等内容。

总结一下

说了这么多之后再来总结一下主要的观点：医用消毒超声耦合剂由于具有给皮肤消毒的功能，所以它的风险级别要比普通的耦合剂高一些，在国家药品监督管理局发布的《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》中将其归为第二类医疗器械，并且按照相关的法律法规要求（包括《医疗器械分类目录》、《医疗器械监督管理条例》以及国家药监局于2021年发布的有关文件）来进行生产和销售的话，那么它就必须获得二类医疗器械注册证并且要遵循严格的生产工艺标准和包装标识规则。网络上对于该产品的各种说法、生产厂家所作的各种宣传以及官方给出的一系列解释都一致认为上述观点是正确的。

为什么一定要这样管理呢？为了保证安全！医院的人流量很大，B超检查每天都进行着，给皮肤消毒也是很重要的一个环节，可以有效地避免病菌通过探头传播开来，保障人民群众的身体健康。国家把这一类产品列为第二类医疗器械加以管控，并不是对我们的不信任，在于对我们负责任的态度。因此不管是生产厂家还是医疗机构在购买和使用的时候都要确认它是属于第二类医疗器械的一种，并且按照相关规定来进行操作不能有任何疏忽大意的地方。目前很多医院已经开始采用独立的小包装消毒耦合剂了，每人一份，既方便又卫生，这也是大势所趋。