创口贴按第几类医疗器械管理

大家生活中肯定都用过创口贴吧？小擦伤、割破点皮，贴上一个，方便又实用。但你知道吗，就是这小小的创口贴，它可是正儿八经的医疗器械！既然是医疗器械，国家就得管起来，分个类，看看风险高低，管理方式自然也不一样。本文好好聊聊创口贴到底归第几类管，为啥这么分，这事关键得看它的用途和本身。

第一步：先搞懂啥算医疗器械

咱得先明白国家是怎么定义“医疗器械”的。简单说，就是直接或者间接用在人身上的仪器、设备、器具、材料这些东西，目的呢，主要是用来诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病的；诊断、治疗、监护、缓解、补偿损伤或者残疾的；或者研究、替代、调节、支持身体结构或功能的，等等。创口贴呢，它贴在伤口上，主要起物理隔离保护、吸收少量渗出液、临时止血的作用，目的是让浅表的小伤口能好得快点儿，别感染。这么一看，它完全符合医疗器械的定义。所以，它肯定不是普通商品，更不是药（药那是通过化学作用在体内起效的），它归国家药品监督管理部门管。

第二步：关键看用途和产品特性

创口贴具体归第几类管，可不是厂家随便说了算的，国家有非常明确的规定。分类的核心就两点：这玩意儿是用在什么地方（用途）？它本身是啥样（特性，比如无菌不无菌，含不含药）？ 网上查查资料或者看看官方文件就能发现，分类主要依据的是《医疗器械分类目录》，特别是里面的14-10这个分类编码项下的规定。

1.最最常见的情况（一类医疗器械）：

（1）用在哪？就是你平时处理小伤口那种：比如手指头不小心划了个小口子、膝盖擦破点皮、或者很浅的切割伤。这些伤口都比较浅，没伤到深处，就是临时包一下，急救处理。

（2）它本身啥样？ 这种创口贴里面不能含有任何能发挥药理学作用（像消炎药、止痛药）、免疫学作用或者影响身体代谢的成分。国家还列了个“黑名单”（一类目录文件的附录），名单上的成分绝对不能有。而且，它里面的所有成分，都是不能被你的身体吸收掉的。它不是无菌提供的（包装上不会写“无菌”），但要求是干净的，符合一定的卫生标准。而且是一次性的，用完就得扔，不能洗洗再用。

（3）归哪类？符合上面说的用途和特性的创口贴，就按第一类医疗器械管理，分类编码是14-10。为啥是一类？因为风险比较低，通过常规的备案管理、生产要求、标签说明这些就能保证它的安全有效。

2.用在特殊部位或要求更高（二类医疗器械）：

（1）用在哪？比如专门用来护理肚脐眼破皮的创口贴。肚脐这个地方比较特殊，结构复杂点，离腹腔也近，感染风险相对高一些。

（2）它本身啥样？同样，里面不能有能起药理作用的成分，所有成分也不能被身体吸收。最关键的区别是，它必须是无菌提供的！包装上会明确标注“无菌”。同样是一次性使用。

（3）归哪类？这种专门用于肚脐破皮护理且无菌提供的创口贴，风险就比普通的高一点了，所以按照第二类医疗器械管理，分类编码也是14-10。管理上会更严格，需要向省级药监部门申请注册（拿注册证），对生产企业的要求也更高。

3.压根不算医疗器械的情况：

（1）用在哪？ 比如你看到有些产品，说是游泳时贴在肚脐眼上（注意，这里是贴在没有破损的、完好的皮肤上），作用说是防止游泳池的水通过肚脐眼进到身体里面去。

（2）为啥不算？这种产品，它声称的作用是物理隔离水，没有任何治疗伤口或者预防疾病的作用。国家法规明确说了，不符合医疗器械定义（核心是“预期目的”里没有诊断、治疗、预防疾病等医疗用途）的产品，就不作为医疗器械管理。它可能就是个普通消费品，归别的部门管。

第三步：生产销售得有“身份证”

既然确定了是医疗器械，那生产和销售就不能乱来了。

（1）一类创口贴：生产前，企业需要向所在地的市级药监部门办理产品备案和生产备案（如果自己生产的话），拿到备案凭证。销售一类医疗器械，营业执照的经营范围里得包含“一类医疗器械销售”。流程相对简单点。

（2）二类创口贴：要求就严格多了。生产企业必须向所在地的省级药监部门申请产品注册，拿到《医疗器械注册证》。如果自己生产，还得申请《医疗器械生产许可证》。销售二类医疗器械，除了营业执照，还需要办理专门的《医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》（看具体经营方式）。这个注册过程，需要提交详细的技术资料、检验报告、临床评价资料等，审核时间也更长。

第四步：挑选用时看仔细

知道了分类，咱自己买的时候也能多个心眼：

（1）看用途：包装上写清楚是用于小创口、擦伤、切割伤的吗？还是写了专门用于肚脐护理？

（2）看“无菌”：包装上有没有醒目标注“无菌”或者“Sterile”？有的话，通常是二类的。

（3）看成分：虽然成分表咱不一定全懂，但如果看到明显是药品成分（比如某某西林、某某素、某某唑、止痛成分等），那它可能就超出了创口贴的范围，可能是药械组合或者违规添加了。普通创口贴不应该有这些。

（4）看注册/备案号：正规产品包装或标签上一定会标明医疗器械注册证编号（二类的是“X械注准”开头）或者备案凭证编号（一类的是“X械备”开头）。可以上国家药监局网站查查这个号是不是真的，对应什么产品。

（5）看生产信息：厂家名称、地址、生产日期、有效期都要齐全。

最后咱总结一下：

（1）如产品用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含一类目录文件的附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。按第一类医疗器械管理，分类编码：14-10。

（2）用于肚脐破皮创口的护理。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。

（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。产品无治疗作用，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。