这款含左旋乳酸的冻干敷料，为啥被定为最高级别医疗器械？

最近有朋友问到一个挺有意思的医疗器械问题，关于一种叫“医用创面冻干敷料”的东西。这东西名字听着挺专业，其实说白了就是一种处理小伤口（比如擦伤、小口子）的“高级创可贴”。它是由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠这几种成分组成的粉末或块状物，用的时候得拿无菌水（B瓶）混合激活成糊状或者凝胶状，然后涂在伤口上。它的核心作用呢，就是在伤口表面形成一层保护膜，一方面挡住外界的脏东西，防止感染，另一方面呢，给伤口营造一个湿润、密闭的“好环境”，让伤口能舒舒服服地长好。特别值得注意的是，里面含有的“左旋乳酸”这个成分，是能被咱们人体吸收掉的 。那么，关键问题来了：这么一款用于非慢性小伤口（浅的、小的、擦伤这类）的敷料，在咱国家的医疗器械监管体系里，到底算第几类管呢？这可是关系到它的审批流程、监管严格程度的大事。

医用创面冻干敷料的组成和预期用途

前面说了，这敷料是冻干的，得现用现配。它的核心成分就是羧甲纤维素钠（常用增稠剂）、甘油（保湿润滑）、左旋乳酸（关键活性成分）、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠（调节酸碱度缓冲液）。产品本身是一次性无菌的，安全卫生有保障 。

它的用途非常明确：专门对付那些非慢性创面。啥叫非慢性？就是那些通常能比较快长好的伤口，比如你跑步摔了一跤的擦伤、不小心划了个小口子、或者比较浅表的烫伤之类的 。它干两件大事：第一是“盖被子”，物理覆盖伤口，隔绝细菌灰尘；第二是“造环境”，通过保持湿润，给伤口细胞分裂生长创造最佳微环境，促进愈合 。这里面的左旋乳酸，官方说明和证据都明确指出，它是可以被人体吸收的 。这一点，咱待会儿会看到，对分类定级可是至关重要！

医疗器械分类的核心依据：风险高低

咱国家的医疗器械，管得严不严，看的是它用起来风险大不大。总共分成三类：

（1）第一类（I类）：风险最低，比如普通的检查手套、压舌板，管得最松。

（2）第二类（II类）：中等风险，比如需要控制精度的体温计、血压计，管理相对严格些。

（3）第三类（III类）：风险最高！通常是植入体内的、支持生命的、或者有潜在高风险的器械，监管最严，审批最难 。

具体到“创面敷料”这个大家族（分类编码通常是14开头，比如14-10），怎么区分它是II类还是III类呢？国家是有明确杠杠的，主要看三点：成分能不能被吸收？用在哪类伤口上？有没有特殊的药效？

关键判定点：左旋乳酸能被吸收！

好了，重点来了！为啥咱今天聊的这款冻干敷料会被“高看一眼”呢？最核心、最关键的原因就是：它里面含有的左旋乳酸成分，明确写着可以被人体吸收！

这可是个“硬杠杠”！国家药监部门发布的多个权威文件和分类界定结果都白纸黑字写着：

（1）根据《医疗器械分类规则》的精神，“所含成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料”，按第三类医疗器械管理 。

（2）更具体地，在《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》里，明确把这款由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成的医用创面冻干敷料，判定为按第三类医疗器械管理，分类编码就是14-10 ！这是最直接、最有力的官方答案。

（3）相关的临床专家分享和注册指导原则也反复强调，可被人体吸收是敷料升级为III类管理的重要标准之一 。

简单说，甭管你这敷料是啥物理形态（冻干粉、液体、凝胶），也甭管你其他成分能不能吸收，只要里面有一种成分（比如这里的左旋乳酸）能被身体“吃掉”，那对不起，风险等级直接拉满，归入最高级别的III类管理 。这跟它只用于非慢性创面并不矛盾，吸收性这个点本身就足以定级了。

对比参考：不可吸收的敷料是II类

可能有人会问：那其他敷料呢？同样是非慢性创面用的，为啥有的就II类？这就看出区别了。

（1）你看证据里提到的另一种敷料：由羧甲基纤维素钠、甘油、明胶和磷酸盐缓冲液组成，明确说明所有成分都不可被人体吸收。这种敷料，即使用途同样是覆盖护理浅表机械创面，国家分类界定结果就把它归为了II类 。

（2）像普通的创口贴、一些纯物理隔离或吸液但不含可吸收活性成分的水凝胶、泡沫敷料等，用于非慢性创面时，通常就是II类 。

所以，核心分水岭就在于：有没有可被吸收的成分？ 有，就是III类；没有，且用于非慢性创面，一般是II类。

结论：明确按第三类医疗器械管理

根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（二十二）的明确规定 ，并结合《医疗器械分类规则》及相关指导原则中关于“所含成分可被人体吸收”即按III类管理的核心标准 ，这款由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成的医用创面冻干敷料，用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤）的覆盖和护理，必须按照第三类医疗器械进行管理，分类编码为14-10。

最后一段：总结与提醒

这事儿其实捋清楚了就挺明白的：医疗器械分类不是拍脑袋定的，核心看风险。这款敷料因为含有能被身体吸收的左旋乳酸，哪怕它只用于小伤口，也被划入了监管最严格的III类 。这意味着，厂家要想把它推向市场，得走最严格的III类医疗器械注册审批流程，提交大量的安全性、有效性数据，接受最严苛的审查和监管 。对于咱们使用者来说，知道它是III类管，也意味着国家替咱们把关把得更严了。所以，结论清晰明了：这款冻干敷料，就是按最高级别的第三类医疗器械来管的！下次再看到类似含可吸收成分的敷料，心里就该有数了。