注册人制度下委托方自行成品检验与受托方生产放行的可行性探讨

在医疗器械注册人制度下，委托生产模式越来越普遍。最近有客户咨询思途CRO一个具体问题：作为注册人（委托方），如果自身拥有全项目的成品检验能力，是否可以直接由自己完成成品检验？然后，受托的生产企业（受托方）在进行生产放行时，直接认可并使用委托方出具的检验报告，这样操作是否可行？这个问题涉及到注册人与受托方在质量管理体系中的责任划分与衔接，特别是成品放行这个关键环节。我们来详细分析一下法规要求和实际操作。

法规基础是根本依据

医疗器械注册人制度的核心法规是《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，特别是《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》。这些法规明确规定，注册人对医疗器械全生命周期的质量安全负最终责任，即使产品是委托生产的。受托方则依据协议负责具体的生产活动，并承担相应的生产管理责任。法规要求注册人必须建立覆盖委托生产全过程的质量管理体系，确保受托方的生产活动符合法规和注册要求。关于检验，《医疗器械生产质量管理规范》第七章“质量控制”明确要求企业应当建立质量控制程序，规定产品放行程序、条件和放行批准要求。关键点在于，这个“质量控制程序”及其执行主体，需要在委托生产质量协议中清晰界定。

成品检验能力是必要条件

委托方（注册人）如果希望自行承担成品检验职责，其检验能力必须经过严格的确认。这不仅仅是拥有设备和人员那么简单。首先，委托方的检验实验室环境必须符合相关标准（如GB/T 42061 idt ISO 13485 或 GMP 相关附录）对检验场所的要求。其次，用于检验的仪器设备必须经过校准或检定，并在有效期内，其精度和范围需满足产品技术要求的检测需要。第三，检验人员必须具备相应的资质、培训经历和操作能力，其操作必须严格依据经批准的检验规程。第四，整个检验过程，包括样品的接收、处理、检测、记录、报告出具等，必须处于委托方自身完善的质量管理体系控制之下，确保数据的真实性、准确性和可追溯性。最后，委托方进行的成品检验项目，必须完全覆盖该医疗器械产品注册证及其附件（产品技术要求）中所规定的全部出厂检验项目，一个都不能少。

委托生产质量协议是核心载体

法规（如《医疗器械注册质量管理体系核查指南》）明确指出：“注册人应当按照委托生产实际与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规以及企业的要求。” 这份协议是解决“谁来做检验”、“谁依据什么放行”问题的核心法律文件。 如果委托方希望由其自身完成成品检验并出具报告，受托方据此报告进行生产放行，那么这一点必须在《医疗器械委托生产质量协议》中白纸黑字地明确规定清楚。协议中需要详细界定：成品检验的具体项目、方法、标准由哪方负责执行（明确为委托方）；委托方出具检验报告的格式、内容、审核批准流程；受托方进行生产放行审核的具体内容和流程，特别是明确受托方在放行决策时，将审核和认可委托方出具的、符合要求的成品检验报告作为关键依据之一；双方在检验结果出现异常或不合格时的沟通协调机制和职责划分；双方质量体系在检验数据传递、报告管理、放行衔接等环节的具体接口要求和责任。协议必须经过双方充分协商、达成一致、正式签署并严格执行。

检验报告管理是操作关键

如果协议约定由委托方进行成品检验并出具报告，那么该检验报告的管理就至关重要。委托方出具的成品检验报告必须是正式的、受控的文件，包含完整的信息：产品名称、规格型号、批号、生产日期、检验依据（通常是产品技术要求编号及版本）、检验项目、标准要求、检验结果、结论、检验日期、检验人员及审核/批准人员签名等。委托方需要建立严格的报告审核、批准、发放和存档程序。这份报告需要及时、准确地传递（通常以电子或纸质副本形式）给受托方。受托方在收到报告后，应将其作为放行审核包的重要组成部分进行审核确认。受托方需要在自己的放行记录中明确体现其审核并认可了委托方的这份检验报告。双方都需要在各自的质量记录系统中妥善保存相关的检验报告、放行记录及传递凭证，确保全过程可追溯。

受托方生产放行责任依然明确

需要特别强调的是，即使成品检验由委托方完成，受托方依据协议认可该检验报告进行生产放行，这并不意味着受托方的生产放行责任被免除或减轻。 受托方仍然是《医疗器械生产许可证》的持证人，是法规意义上的“生产企业”。受托方进行的“生产放行”，是确认该批次产品已按双方约定的工艺规程、质量标准完成所有生产工序，且相关的生产、检验（包括委托方提供的检验报告）和质量记录均符合要求，确认产品可以离开受托方工厂进入流通环节（通常交给注册人）。受托方必须建立和执行自身的生产放行程序，这个程序中可以包含对委托方检验报告的审核和认可作为关键输入。但受托方对放行的决定负有直接责任，并需要保留完整的放行审核记录。

结论

在医疗器械注册人制度下，委托方（注册人）如果拥有经过确认的全项目成品检验能力，并在《医疗器械委托生产质量协议》中明确规定由其负责成品检验并出具报告，同时约定受托方在进行生产放行时审核并认可该检验报告作为放行依据，这种操作模式在法规框架内是可行的。 其可行性完全建立在两个核心基础上：一是委托方自身检验能力的真实、全面、合规且处于有效质量管理体系控制之下；二是双方在《医疗器械委托生产质量协议》中对这种检验和放行模式进行了清晰、无歧义、可操作的书面约定，明确了各自的责任和接口。实际操作中，这种模式要求双方具有高度的互信和紧密的协作，质量体系的衔接必须无缝且可追溯。思途CRO提醒您，无论采用何种模式，注册人作为最终责任主体的地位不变，确保产品安全有效的根本目标不变。在签订协议前，务必进行充分的风险评估和流程推演，并在日常执行中加强沟通与监督。