医疗器械生产中中间品的识别与界定

聊聊医疗器械生产里一个挺常见也挺让人困惑的词——“中间品”。医疗器械生产质量管理规范、附录、还有现场检查指导原则这些文件里都提到过它，但偏偏没给个明确的定义。这在实际操作中，特别是做无菌医疗器械的朋友们，要是直接套用药品GMP里“中间产品”的定义，理解起来就有点费劲了。比如，外购的零件算不算中间品？自己厂里做的零件，先在外面车间生产检验完存仓库，用时领出来清洁干净再和别的零件在洁净车间组装，这又算不算中间品呢？咱们今天就结合官方的一些解答，把这事掰扯清楚。

医疗器械中间品的核心概念

中间品这个概念，在医疗器械生产质量管理相关的官方文件里确实没像药品GMP那样白纸黑字写清楚定义是啥。不过，国家药监局食品药品审核查验中心在回答企业咨询时，多次给出了明确的解释。简单来说，中间品通常是指那些原材料或者辅料经过企业自己动手加工处理过，但还没走完整个生产流程所有工序的东西。它卡在生产过程的中间环节，还没变成最终的成品。

外购零部件的属性判断

先看外购的零部件。这些零件是从供应商那里买进来的，到了你厂里的时候，它们已经是“成品”状态了，至少对供应商来说是成品。你厂里如果只是把它们领出来，在洁净车间里和其他零件直接组装，中间没对它进行任何实质性的加工处理（比如切割、打孔、表面改性等），那它就还是你生产最终医疗器械所用的“原材料”或者“外购件”。因为它没经过你厂里自己的加工工序，所以按官方的说法，这种直接拿来就用的外购零部件，不能算作“中间品”。

自制零部件的归属认定

再看企业自己生产的零部件。比如，你们公司有个零件是在非洁净车间（普通生产环境）制造的。因为生产安排的需要，这个零件会提前生产出来，经过检验合格后，像原材料一样先放到仓库里存着。等到正式生产组装的时候，再从仓库把它领出来，按照规程进行清洁处理（这个清洁可能很关键，特别是要进洁净车间），然后在洁净环境下和外购的或其他零件组装成最终产品。这种自制零件算不算中间品呢？答案是：算。为什么？因为这个零件虽然已经完成了它自身零件级别的制造和检验（可以看作是该零件本身的“成品”），但从最终医疗器械产品的整体生产流程来看，它只是整个产品的一个组成部分。它被领出仓库后，还要经历清洁（这可以视为一道加工工序）和最终的组装工序，才能变成完整的医疗器械。也就是说，它在最终产品的生产链条里，是“原辅料经过（自制）加工，但未完成整个加工工序（最终组装和包装等）”的状态。因此，这类提前生产并存放在仓库的自制零部件，在最终产品生产过程中被领用、清洁、组装时，应被视为该最终产品的“中间品”。

区分中间品的关键点

这里的关键点在于判断这个物品在最终产品的生产过程中扮演的角色：

1.企业自身加工环节：这个物品是否在最终产品的生产流程中，经历了企业自己实施的加工工序（比如清洗、组装、焊接、部分包装等）？如果是，它就具备了成为中间品的条件。

2.工序未完成：在经历了上述加工后，它是否仍未完成最终产品的全部加工工序，还需要进行后续步骤（如最终组装、内包装、外包装、灭菌、最终检验等）才能成为待放行的成品？

3.位置与状态：它是否处于生产过程的中间环节，暂时存放在生产现场或仓库的特定区域（如中间站、待验区），等待进入下一道工序？像前面提到的自制零件，它在仓库存储时是“原材料/组件”状态，但当它被领用到最终产品生产线，经过清洁（加工）准备组装时，它在最终产品生产线上就处于“中间品”状态了。

外购件直接使用，没经过自己厂里的加工，所以是起点（原材料）。自制件在最终产品生产线上还要被加工（清洁组装），所以是中间环节（中间品）。

中间品管理的重要性

明确了什么是中间品，管理起来就有方向了。中间品虽然不是最终成品，但它的质量直接影响最终产品的安全有效。规范里提到的那些要求，比如要有清晰的状态标识（品名、规格、批号、数量、检验状态），要规定合理的存放条件和时间，要防止污染（特别是对无菌器械在洁净区的中间品），要有明确的流转记录保证可追溯，这些都非常重要。像思途CRO这样的机构在协助企业建立体系时，也会特别强调中间品管控的规范性。不符合这些要求，比如把中间品随意存放在生产操作区而不是指定区域，就可能在现场检查中被记不符合项。

总结

总得来说，在医疗器械生产质量管理体系里判断“中间品”，核心在于看物品是否处于最终产品的部分加工完成但整体工序未结束的状态，且此状态源于企业自身的加工活动。外购零部件直接用于组装，未经历企业自身加工，属于原材料范畴，不是中间品。企业自制的零部件，即使已完成其零件级别的生产和检验并入库，当其在最终产品生产线上被领用、并需经历后续加工工序（如清洁、组装）时，该自制零部件在最终产品生产流程中即被视为中间品。这个界定在网络上，特别是在国家药监局核查中心对企业咨询的官方回复中被多次明确阐述，对于企业正确进行物料分类、过程控制及应对现场检查具有重要指导意义。搞清楚了中间品是啥，哪些东西属于它，才能更好地按照规范要求去管好它，保证生产出来的医疗器械安全可靠。