医疗器械多中心临床试验报告盖章要求

聊一个医疗器械注册申报时常碰到的问题：做多中心临床试验，最后出报告的时候，是不是每个参加的中心都得在报告上盖章？这个问题听起来挺具体，但关系到报告能不能被顺利接收，挺重要的。别着急，咱们一步步弄清楚国家是怎么规定的，实际操作中又该注意些啥。

多中心临床试验报告盖章法规要求

根据国家药监局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）第五十六条，白纸黑字写得清清楚楚：多中心临床试验报告，应当由协调研究者签名、注明日期，然后经组长单位的医疗器械临床试验机构审核签章后，交给申办者（也就是负责这个试验的公司）。

简单说，法规的核心要求就是：报告只需要组长单位的临床试验机构盖个章就行。这里的关键点是“组长单位”。组长单位是多中心试验里负责整体协调的中心，它的临床试验机构有这个审核和盖章的责任。其他参与的中心，法规没要求他们在总结报告上盖章。

实际操作中的常见做法

虽然法规明确说了组长单位盖章就行，但实际干活的时候，大家发现光这样有时会遇到点小麻烦。

有些审评老师或者检查人员可能会问：“其他中心确认过报告内容了吗？” 为了避免这种不必要的疑问或者可能的审查风险，不少申办者（公司）和CRO（像思途CRO这样的合同研究组织）会采取一个更保险的做法：在组长单位盖章提交的总结报告后面，附上所有参与中心的临床试验小结，并且每份小结都盖有该中心的公章。

每个中心的临床试验小结是必须做的。根据相关要求，每个中心试验做完后，该中心的研究者要写个小结，签名写日期，然后由该中心的医疗器械临床试验机构审核盖章。这个小结是独立完成的。

所以，总结报告本身（主报告）由组长单位盖章确认提交，但后面附上每个中心的盖章小结，这样整个提交材料就更完整，更经得起看。这算是业内一个比较通行的、规避风险的经验做法。

思途CRO的建议流程

思途CRO处理这类项目时，通常会这样走流程：

1.各中心完成试验和小结：每个参与中心做完自己的试验部分，研究者写好本中心的临床试验小结，签名写日期。

2.各中心盖章小结：每个中心的研究者把签好名的小结，交给本中心的医疗器械临床试验机构审核。审核没问题，机构就在这份小结上盖章确认。这一步确保了每个中心对自己负责的部分负责。

3.汇总撰写总报告：协调研究者（通常就是组长单位的主要研究者）汇总所有中心的资料和数据，撰写多中心临床试验的总报告。

4.组长单位审核盖章总报告：协调研究者把签好名、写好日期的总报告，交给组长单位的医疗器械临床试验机构审核。机构审核通过后，在总报告上盖章。

5.完整材料提交申办者：组长单位把盖了章的总报告，连同所有中心的盖章小结（这些小结是各中心之前已经盖好章交过来的），一起打包交给申办者公司。这样提交的材料，主报告有组长单位章，附件有各中心确认的盖章小结，就很齐全了。

最后总结

总结一下重点：按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）的要求，医疗器械多中心临床试验的总结报告，法规上明确只需要组长单位的临床试验机构盖章就可以提交给公司了。

但实际操作中，为了材料更完备、减少可能的审查疑问，现在普遍的做法是：总结报告由组长单位盖章，同时附上每个参与中心已经盖章的临床试验小结。

所以，核心报告（主报告）盖章找组长单位就行，但各中心对自己负责部分的小结盖章确认，也是整个报告材料完整性和可靠性的重要保障。做注册申报材料时，记得把主报告和各中心的盖章小结都备齐。