医疗器械临床试验数据库递交时需要交哪些资料？

医疗器械临床试验数据库递交资料清单

第一块：原始数据库

这是最基础也是最重要的部分。简单说，就是你从病例报告表（CRF）上和试验相关的外部文件里直接收集来的、没经过任何修饰的原始数据。就像记流水账一样，病人哪天用了什么药、出现了什么反应、检查结果是多少，都得原原本本记录在这里。

（1）数据必须真实。你交上去的数据，要和原始记录本上、病例报告表上写的一模一样，不能有任何改动或者“美化”。

（2）数据要能找得到源头。每条数据都要有迹可循，能对应回原始记录。

（3）数据要让人看得明白。数据库结构要清晰，变量（就是那些记录信息的项目，比如年龄、性别、检查指标等）名字和标签要用中文写清楚，让人一看就知道这个数据代表什么。

（4）格式要求。现在官方推荐用XPT（V5）格式来交这个原始数据库。建议把所有原始数据集合在一起，做成一个大的XPT文件交上去。

（5）怎么组织数据。同一个主题的数据放一起。比如，病人的基本信息（年龄、性别、身高体重）放一个数据集；每次访视做的膝关节评分放另一个数据集。每个数据集里必须包含能唯一识别这个病人的编号（ID），这样不同数据集里同一个病人的信息才能串起来。如果同一个检查在不同时间点做了多次（比如手术后3个月查一次，6个月再查一次），一定要用变量明确标出来访视时间点（比如变量名可以叫Visit_3m, Visit_6m）。

第二块：分析数据库

这个库不是原始数据直接拿过来的，是为了方便做统计计算，在原始数据基础上处理过的数据库。简单说，就是用原始数据按照统计计划算出来，最后用来生成临床试验报告里那些图表结果的数据。

（1）数据要有来龙去脉。分析数据库里的每个数据，特别是那些算出来的新数据（比如把两次检查结果平均了一下），必须说清楚是用原始库里哪个数据、按什么公式算出来的。这样别人才能验证你的结果对不对。

（2）数据要干净好用。这个库的结构要特别清晰，拿到手不需要做很复杂的处理就能直接进行统计分析。

（3）怎么给数据集起名字。建议在数据集名字前面加个“AD”（意思是分析数据），这样一眼就能认出来。比如专门分析不良事件的数据集，可以叫ADAE。

（4）变量命名要规范。要求和原始数据库一样清晰易懂，用中文标签说明。

（5）区分不同人群。要明确标出来哪些病人属于全分析集（FAS）、哪些属于符合方案集（PPS）、哪些属于安全集（SS）。如果数据库整理过程中产生了新的编号或者时间标记，也要说清楚。

（6）格式要求。和原始数据库一样，官方推荐用XPT（V5）格式。同样建议把所有分析数据集合在一起，做成一个大的XPT文件递交。

第三块：说明性文件

光有数据库还不够，需要一些“说明书”来帮助审阅的人快速理解你交的这一大堆数据是什么、怎么组织的、怎么用的。

（1）数据说明文件 (最重要)： 这个文件要详细解释原始数据库和分析数据库里面都有哪些数据集、每个数据集里有哪些变量、每个变量是什么类型（是数字还是文字）、代表什么意思、可能的取值有哪些、不同数据集之间有什么关系。建议做成Excel表格，看起来一目了然。如果分析数据库里有计算出来的新变量（衍生变量），必须在这里写清楚计算规则，用了原始库的哪些变量，怎么算的。如果用了像MedDRA这种标准医学词典给不良事件编码，要写明用的是哪个词典、哪个版本。

（2）注释病例报告表 (Annotated CRF)： 就是把空白的病例报告表拿过来，在每一项收集的信息旁边，标注上它在数据库里对应的变量名是啥。比如，病例报告表上“性别”那一栏旁边，标注上数据库变量名是“sex”。这样审阅的人就能一下子在数据库里找到对应的数据。另外，如果病例报告表上有些信息你觉得和主要分析无关（比如病人地址，如果研究不关心地域影响），可以不放进数据库，但必须在注释CRF上把这个地方标出来，写明“不递交”，并解释清楚为什么不交。

（3）程序代码使用说明文件： 用来解释你后面要交的程序代码怎么用。要说明运行这些代码需要什么电脑系统、什么统计软件（比如SAS版本），代码文件要不要改、怎么改才能跑起来。

（4）其他说明性文件： 如果你觉得还有些文件能帮助审阅者更快地抓住重点，比如整个数据库的概览文件，或者对试验中一些特殊情况的说明文件，也鼓励一起交上去。

第四块：程序代码

就是用来生成分析数据库和最终统计结果的那一串串计算机指令。这是保证别人能重现你结果的关键。

（1）交哪些代码。主要交两部分的代码：一是把原始数据库变成分析数据库的代码；二是用分析数据库生成临床试验报告里那些统计图表的代码。那些只用来调整表格格式或者美化图表的代码，可以不交。

（2）代码要写得清楚。代码结构要清晰，要符合通用的编程规范。关键地方要加上中文注释，说明这段代码是干嘛用的，让人能看懂你的逻辑。

（3）代码里调用了其他宏程序怎么办。如果你写的代码里用了别人写好的宏程序（就是一些打包好的功能模块），必须把这些宏程序的代码也一起交上来，并且说明运行这个宏需要什么软件版本和系统环境。

（4）格式要求。程序代码文件建议用TXT文本格式递交。

怎么把我搜索到的资料打包交上去？

不是一股脑儿塞进一个文件夹就行了，得按规矩来：

1.建一个总文件夹。

2.在总文件夹里，建四个子文件夹：

（1）一个放 原始数据库 (那个大的XPT文件)。

（2）一个放 分析数据库 (那个大的XPT文件)。

（3）一个放所有的 说明性文件 (数据说明Excel、注释CRF、代码说明文件等)。

（4）一个放所有的 程序代码 (TXT文件)。

3.文件格式：

（1）数据库：XPT (V5) 格式。

（2）说明性文件：PDF、Word、Excel 都可以。

（3）程序代码：TXT 文本格式。

总结一下

给监管机构递交医疗器械临床试验数据库，核心就是这四大件：原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。记住三条黄金原则：真实（数据不能变）、可追溯（结果能重现）、易读（结构要清晰）。准备工作时，务必严格按照《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》来操作，特别是数据库格式（XPT）和文件组织结构（四个子文件夹）。把我搜索到的资料准备齐全、整理清楚，是确保你的医疗器械注册资料顺利通过技术审评的重要一步。找像思途CRO这样的专业团队帮忙梳理和准备我搜索到的资料，能大大提高效率和规范性。