医疗器械临床试验评价要交哪些资料？

思途在给客户做临床评价路径的时候，经常碰到企业朋友问，走临床试验这条路做医疗器械临床评价，具体要准备哪些资料报上去？这个问题挺关键的，资料不全或者不对，可能耽误审批时间。今天我们就掰开揉碎了讲讲，根据国家药监局最新的规定，走临床试验路径做评价，到底要交哪些核心资料。记住，主要依据是《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5里面的要求。下面我们一步步说清楚。

临床试验方案

这是整个试验的蓝图和说明书。药监局审评老师要看这个方案设计得合不合理、科不科学，能不能真正回答产品的安全性和有效性问题。方案里得写明白试验目的、具体怎么做（方法）、选什么样的病人（入排标准）、怎么分组、用什么对照、主要看哪些指标（终点）、怎么分析数据、怎么保证病人安全（安全性监测）、还有样本量怎么算出来的等等。这份方案是评价你整个试验基础的关键文件。

临床试验机构伦理委员会意见

在正式开始往病人身上用之前，必须拿到做试验的那家医院（或几家医院）的伦理委员会批件。这个委员会是独立审查的，主要看试验方案对病人是不是安全、合不合乎伦理道德。你交资料的时候，要把伦理委员会同意你开展这个试验的书面意见原件或者盖了红章的复印件附上。这证明你的试验方案是经过专业伦理审查认可的。

临床试验报告

试验做完了，所有数据都收集好了，就要写这份报告。这份报告是核心成果，要详细说明试验是怎么做的、得到了什么结果、这些结果说明了什么问题、有没有风险等等。报告格式和内容有专门的要求，得按规范来写。报告要真实、完整、准确，不能藏着掖着不好的数据。审评老师主要就是看这份报告来判断你的产品到底行不行。

知情同意书样本

每个参加试验的病人，都得在完全了解试验是干嘛的、有啥好处和风险之后，自愿签一份知情同意书才能参加。报注册时，你需要提交你实际使用的知情同意书样本。这个样本要写清楚试验目的、过程、可能的好处和风险、有没有其他治疗选择、保密怎么保证、出了问题怎么办、病人随时可以退出等等信息。让审评老师看看你给病人提供的信息是不是足够、准不准确、能不能保证病人权益。

临床试验数据库

这点特别重要，也是现在要求越来越严的地方。光有报告还不够，你得把原始数据打包交给药监局。包括：原始数据库（收集到的所有原始数据）、分析数据库（根据方案分析处理好的数据）、说明性文件（解释数据库结构、变量含义、数据怎么处理的）还有分析用的程序代码（比如用的什么统计软件代码）。交数据库是为了方便审评老师核查数据的真实性和分析结果的可靠性，确保报告里写的和原始数据对得上。

总结一下

走临床试验路径做医疗器械临床评价，按2021年121号公告附件5的要求，核心要交的就是这五大块：临床试验方案（试验设计蓝图）、伦理委员会书面意见（伦理安全许可）、临床试验报告（试验成果总结）、知情同意书样本（保护受试者权益）和完整的临床试验数据库（原始数据及分析支撑）。准备我搜索到的资料时，务必保证真实、完整、规范，特别是数据库现在查得很细。把我搜索到的资料都准备齐全了、质量过硬了，你的注册申报之路就会顺畅很多。思途CRO提醒大家，仔细研究法规要求，提前规划好资料准备工作是关键。