电动轮椅医疗器械注册证办理指南

电动轮椅车为第二类康复用医疗器械，主要用来代替行走不便的人群出行，其风险程度适中，目前按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家药品监督管理局令第47号）进行管理，并且依照相关轮椅国家标准以及医用电气安全通用要求等标准来进行规范。

一些企业的认识存在误区，认为电动轮椅结构简单、申报难度小，其实该类产品为机电一体化康复设备，并且要经过机械安全、电气防护、电池安全以及结构稳定的多方面检验，在审查过程中非常严谨。但是符合目录要求的标准型号可以免除临床试验环节，从而大大缩短整个取证时间，目前行业的平均取证时长大约在八到十二个月之间。

企业在开始进行注册之前要确定好产品的分类界限，防止出现申报分类错误的情况。根据目前的《医疗器械分类目录》来看，电动轮椅的管理类别代码是6856，只适用于单人使用、使用者体重不大于100公斤的一般代步型设备。

超过这个范围的重载飞机、特种改装飞机和电动助力手摇车等都不在本次常规二类注册申请范围内。如果前期分类判断出错的话，那么整个申请材料就会被废弃掉，并且还会被拒绝通过，造成很多准备工作的时间浪费。

企业进行电动轮椅注册之前要先符合基本的申请条件，即资质、技术和体系这三项都不能缺少。企业的主体要进行正规的工商登记，并且要有合法的生产经营和接受申报的权利义务。如果采用委托生产的模式的话，在此之前就必须确定好合作关系以及各自的职责分工。

从产品的技术角度来讲要完全符合目前的国家标准体系，即要遵照GB 9706.1医用电气通用安全标准和GB/T 18029轮椅车系列专项标准，并且所有的性能和安全性指标都要达到要求之后才能进行检测和上报。

从质量管理的角度看，企业要建立适合康复医疗器械生产的企业规范，并且在之后还要经过药品监督管理部门对企业的现场检查合格后才能进行大规模生产，并且保证可以持续地产出符合要求的产品。

完整的电动轮椅注册过程可以分为前期准备、资料提交和评审发证三个主要环节，在每一个环节中都包含着具体的工作内容以及时间要求。前期准备工作是整个注册工作的开始，主要包括产品的确定、设计开发、系统的建立以及第三方注册检测等。

检测内容包括电气安全、电磁兼容、机械结构稳定性和电池安全性以及整个产品的可靠性等方面，在一般情况下需要三个月到六个月的时间来完成所有的测试，并且如果产品没有需要改进的地方的话就可以得到一个符合要求的检测报告了。

检验完毕之后，企业把所有的技术材料、资质证明以及评估报告等一起整理好，并用线上或者线下的方式提交给省药品监督管理局官网、办事大厅或者邮寄的方式递送申请材料，在经过形式审查之后就可以进入到正式的技术评审环节了，整个过程大约需要六十个工作日左右的时间来进行法规性的技术审核。

经过技术评审之后，企业可以同时进行生产许可的相关申请工作，在整个流程顺利进行并且没有需要补充或者修改的地方的情况下，企业在8到12个月之间就可以拿到注册证并开始合法地生产经营了。

电动轮椅的技术评审有固定的主审项目，也是企业在申请时容易犯错的地方。产品的技术要求要完全依照GB/T 18029整个系列的标准来写，并且要清楚地列出整机静止稳定性的数据、行驶安全性的数据、耗电量的数据、刹车效果的数据以及承重要求等等重要的信息，如果缺少了这些数据或者没有正确地引用相关标准都会导致被退回的结果。

风险管理报告要按照YY/T 0316-2016的要求来编写，并且要符合电动轮椅机电一体化产品的特点，在此基础上对电能风险、机械结构风险、电池使用风险以及日常使用的安全隐患进行详细的分析，并且要形成一个完整的从识别到控制再到验证的闭环过程。

在临床评价阶段可以按照规定豁免进行临床试验，如果产品的结构、功能、使用场合和性能参数都符合《免于临床评价医疗器械目录》，就可以用同品种对比的方法来编写临床评价资料；而当产品出现结构变化、功能改变或者参数超出范围时，则要提供等效性的论证或者是临床试验的数据。

说明书和标签上的内容要作为主要审核的内容来检查，并且要按照GB/T 18029.15-2008的规定来进行填写，要清楚地注明产品的禁忌症以及对于严重的认知障碍患者禁止使用的情况，在电池保养、安全操作、日常护理等方面都要有警示说明，不能有任何夸大其词或者超出范围宣传的行为。

企业要事先整理好所有的申报材料清单，并保证这些材料完备、条理清晰、数据准确无误。主体资格包括营业执照，在自行生产的情况下要准备好相关的生产经营许可证明，在接受委托生产时要与受托方签订正式的委托合同书，明确双方的权利和义务。

核心技术文件包括了产品的技术要求、第三方全面检测报告、风险分析报告以及皮肤接触部分的生物相容性评价材料等所有的技术文档的数据要互相一致不能有出入。

质量管理体系文件包括生产工艺流程图、供应商资质档案、批号出厂检测报告以及质量管理文件等用来支持之后的GMP现场检查工作，在此之前还需要提供产品的使用说明、标签样本和临床评价材料等一系列补充性文件来形成一个完整的系统。

电动轮椅注册存在很多容易被企业忽略的重要细节，这些都会影响到审批的速度。免临床并不是不需要进行技术审查的意思，在提交申请的时候还需要提供产品的性能证明、安全性检测以及生物符合性等相关材料，如果缺少了某些必要的信息就会被要求补充。

在申报的过程中要时刻注意国家标准的变化情况，如果对应的执行标准发布了新的版本，则要依照最新的标准来进行检验和材料修改，防止标准落后而使申报不符合要求。

在产品推出之后，企业要承担起常态化的监督管理责任，并且要做好不良事件的监测工作，在发现产品的安全隐患时要及时地进行汇报，并且要定期地向有关部门提交有关产品的安全状况的变化情况说明，以保证该类产品能够合法地投放市场。

从总体上看，电动轮椅注册对于标准适配、技术资料完整性和体系合规性的要求都很高，流程环节很多而且很细致，自己申报很容易出错，比如标准引用错误、风险评价不充分、说明书写得不清楚或者需要多次修改才能通过审查和整改。