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受试者病史加重如何记录AE

发布日期:2024-07-10 阅读量:

由于专业知识有限,以下纯属个人经验及见解,欢迎指正、批评及建议

受试者病史加重如何记录AE(图1)

1.关于病史加重的定义

现行的大部分临床试验方案,并未对“病史加重”提出明确定义

个人认为,病史加重其定义可参考以下两个原则

1.按照CTCAE原则,AE级别发生升级变化可判定病史加重

2.从临床诊疗角度,即使AE级别未发生升级,若受试者综合状况相较于基线呈现加重趋势,也算是病史加重。比如:

1)受试者症状体征较于基线出现新发或受试者自述症状加重

举栗子:受试者筛选期自述有高血压病史,未见头晕、头痛等症状,使用研究药物后出现头晕头痛症状,血压较于基线无级别变化,未处理,若研究者认为病史加重,需记录AE且(病历中需解释病史加重的原因)

2)受试者实验室指标较于基线升高但未达到CTCAE规定级别

举栗子:受试者筛选期自述有糖尿病病史,血糖基线7.8Mmol/L,使用研究药物后血糖10.8Mmol/L,未处理,若研究者认为病史加重,需记录AE(病历中需解释病史加重的原因)

3)增加药物治疗,以前没使用,现在使用,还请研究者判断是否病史加重,药物干预的原因-若判断病史加重,需记录AE(病历中需解释病史加重的原因)

4)改变治疗方案,以前是单药,现在是多药联合,还请研究者判断是否病史加重,治疗方案改变的原因-若判断病史加重,需记录AE(病历中需解释病史加重的原因)

5)改变药物用法用量,以前是0.5g、qd;现在是1.5g、bid,还请研究者判断是否病史加重,药物用法用量改变的原因-若判断病史加重,需记录AE(病历中需解释病史加重的原因)

2.病史加重成AE,其名称如何记录

1)临床试验中,为了区分病史与病史加重AE,可参考如下命名方式:病史加重/恶化+AE级别,比如贫血病史加重AE2级

2)也有很多项目为了区分病史与AE,一开始对病史进行分级,后续通过级别的升级变化,加以明确为AE

比如筛选期贫血病史1级,随访期贫血病史加重,则记录为贫血AE2级

综上,具体的命名规则以试验方案为准

3.加重成AE是否代表病史结束?

不代表,病史仍在持续,可分两条记录,一条是病史、一条是AE

4.AE恢复至病史级别,此AE是否结束?

个人认为,应判定AE结束,因该AE的开始时间是以病史加重、发生升级变化为基准的,所以AE的结束时间应以恢复至病史级别为参考。

5.病史相关检查指标恢复正常或NCS,此病史是否结束?

不一定结束,因为病史相关检查指标在随访期间恢复正常或NCS,并不代表病史真正结束,可能存在指标一过性或偶然性,导致指标正常,需结合临床持续观察。

▫️若判定结束:相关检查指标再次异常CS,需要记录AE

▫️若判定未结束:相关检查指标再次异常CS,且与筛选期相比未加重,归到与病史相关

作者:CRC有点忙

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