临床试验的生物样本管理

生物样本是健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本。包含血液样本、组织切片、尿液样本、粪便样本......

生物样本对药物临床试验分析结果具有重要影响。根据2021年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》：

生物样本的管理流程可以分为：申请及接收耗材包→生物样本采集→生物样本处理→生物样本保存→生物样本运输→实验室报告单管理→生物样本销毁。

生物样本管理流程

一、申请及接收耗材包

1、授权人签收快递

2、核对种类及数量

3、签署及反馈交接单

4、保存交接单、快递单

二、生物样本采集

（1）采集前准备工作

1、确认采集要求

2、物资准备：耗材、仪器、文件（采集样本的器械质量须满足医疗工作要求）

3、人员准备：研究者、研究护士、研究参与者.....

*生物样本的采集必须严格按照检查项目的要求，包括容器、采集时间、样本类型、采集量及保存方式等

（2）采集辅助工作

1、核对信息：研究参与者、采集要求

2、信息标识：研究参与者编号、中心信息（寄送的采集管/冻存管勿写患者名字）

*CRC不能操作采集

（3）采集方式

1、本院采集：填写检验申请单（手工或电子），采集方法参照医院检验科、病理科等相关科室对各标本采集的要求来进行

2、外送检测：采集时要严格按照方案中对标本采集的要求进行

三、生物样本处理

1、转运（如需要）：确认转运条件：转运温度.....

2、静置（如需要）：确认条件：静置时长、温度.....

3、离心：配平、离心力、温度、时间.....

4、分装：冻存管数量、分装量

5、废弃物处理：分类、操作台清理

四、生物样本保存

1、保存条件：温度、空间、遮光等要求需符合方案要求并定期核对

2、保存人员：授权

3、保存记录：样本出入库、温度记录

4、保存时限：根据试验方案执行

五、生物样本运输

1、预约物流：确认预约流程及信息（预约方式、项目号、中心号、取件地址、取件时间.....）、确认运输要求（温度、湿度.....）

2、填写信息：快递单、申请单、交接单、出库记录

3、核实样本：样本类型、样本数量、保存条件

4、寄送样本

5、资料存档：快递单、交接单.....

*需要向院外单位送检生物样本时，必须明确告知所送检的样本、进行检测的内容和检测目的，要求本生物标本仅限于其对应的相关检测，不得用于任何其他用途等

六、实验室报告单管理

1、获取报告单

2、核实信息

3、审核报告单：由授权的研究者及时获取检验结果，对其进行审核与评价，必要时给予相应的处理

4、存档报告单

七、生物样本销毁

1、销毁信息确认：销毁要求和记录要求

2、销毁记录归档

*试验过程中和试验结束后，禁止私自销毁备份生物样本

*院外单位检查的生物样本须有结果反馈，并应对剩余样本的处理进行书面说明

常见问题：

·采集：漏采、超窗采集

·处理：未按要求进行生物样本处理 

·寄送：未及时寄送生物样本、检测管与备份管未分开寄送

·授权：未授权人员进行操作

·文件存档：文件存档不完整、未收集设备/仪器的校准证书、保存温度缺失

·信息记录：采集信息与其他地方信息记录不一致

·表格设计：相关表格设计不合理、关键数据缺失

......

生物样本是临床试验的重要组成部分，强化生物样本的管理，提高生物样本的使用效率，保障研究参与者的合法权益、充分发挥样本的临床研究价值，才能更好地开展高质量的临床试验！

来源：临研堂