GCP证书新人必考吗？

刚踏入医疗器械临床试验这行，特别是做临床研究协调员（CRC）、临床监查员（CRA）或者研究护士、研究医生助理这类岗位的新人，经常听到“GCP证书”这个词。GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，现在医疗器械这块也统一用它了（依据是国家药监局2022年第28号公告《医疗器械临床试验质量管理规范》）。这就让人犯嘀咕了：这证书是硬性规定必须考的吗？不考是不是就不能上岗干活了？新人到底该不该急着去考一个？

挑明了说：GCP证书本身，国家并没有硬性规定说每个参与临床试验的人必须“考”到手才能上岗。 国家法规（《医疗器械临床试验质量管理规范》第三条、第二十五条）强调的是，所有参与临床试验的人员，包括研究者、护士、协调员、监查员等等，都必须经过GCP培训，并且理解、掌握了GCP的基本原则和要求。重点在于你“懂”并且能在工作中“遵守”GCP，而不是你兜里有没有一张特定的“证书”。培训是必须的，但发不发证书、证书长啥样、谁发的，法规没统一规定。

那为啥大家都说GCP证书呢？实际情况是这样：很多医院（研究机构）、药厂或CRO公司（申办方或合同研究组织），为了图省事、好管理，也为了证明自己员工确实培训过了，通常会要求员工参加GCP培训，并且在入职时或参与项目前提供培训证明。这个证明，常常就是一张“GCP培训证书”。它可能来自：

•你所在公司/机构自己组织的内部培训；

•外部培训机构（比如一些协会、学会、商业培训机构）办的培训班；

•国家药监局高级研修学院这类官方背景的机构办的班。

所以，对于新人来说，“考”GCP证书通常不是目的，“参加培训并获得证明”才是你入职或参与项目的常见要求。 你不一定有选择“考不考”的自由，但你老板（机构或公司）很可能要求你“去培训并拿个证回来”。

总结

实在话：GCP证书本身不是国家规定必须“考”的硬性资格证。但是，国家强制要求所有干临床试验这行的人必须接受GCP培训并真正掌握规则。现实中，你找工作时，公司或医院基本都会要求你提供参加过GCP培训的证明（通常就是那张“证书”）。所以，对新人来说，重点不是纠结“必考吗”，而是赶紧搞清楚你打算去的单位认哪种培训，然后按要求去参加培训、拿到证明（证书），并且扎扎实实把GCP规则学明白、用起来。这才是立足这行的根本。证书是敲门砖和记录，懂规则、守规矩才是保饭碗的关键。