医疗器械CA证书是干什么用的?医疗器械CA证书申领资料
2019年5月31日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》,从2019年6月24日正式实施电子申报,从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
有用有用非常有用,gcp证书是临床行业的的准入门槛,也就是说,想要从事临床试验,必须要持有gcp证书。
GCP不但适用于即将或已经取得临床机构备案资质的医院内承担药物I-IV期临床试验和医疗器械临床试验的人员,包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员;同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员,规范相关人员的行为。也适用于CRO公司的CRA临床监察员、CRC临床协调员、PM临床项目经理;除此之外,即将入行的小伙伴,也必须人手一份。
小建议:
考GCP之前,请考虑一下,以后是否从事这份工作?是否有人愿意带你?是否年龄稍大,自主学习能力?等等问题,这些都是影响你后期能否独立承担这份工作的因素。如果您对上述几个问题的答案模棱两可,那么我不建议您考GCP证书,GCP培训证书对您一点用都没有,没必要花冤枉钱,且GCP证书也不能挂靠,真没必要花钱。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
2019年5月31日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》,从2019年6月24日正式实施电子申报,从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录
gcp证书会过期吗?针对这个问题,特地查询了目前我国所有的临床现行法律法规,都没有发现gcp证书有效期的规定。对于gcp证书的更新问题,业内有传言五年一延续的说法,下面一起来
GMP、GLP和gcp是什么?GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)良好生产规范:世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的
目前国际通行的gcp是ICH-gcp,我国执行的是国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的中国gcp。中国现行gcp是2020年颁布,与ICH-gcp相比,具有中国特色。中国gcp是以ICH-gcp为蓝本,结合我国的实
gcp中相关文件的保存时限要求是如何规定的?伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当
新版gcp对于申办方的影响是全方位的,就SAE个例报告处理方面,强化了申办方的主体责任,细化了申办方对SAE的管理流程。在此,我们详细解读,在新规之下,该如何高效、合规的处理
欧盟自由销售证明是指欧盟国家主管当局出具的自由销售证书,全称为Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate,简称CFS或FSC。本文重点讲解企业申请欧盟自由销售证书的条件和自由销售证
新版gcp的SAE/SUSAR怎么上报?先来了解一下什么是SAE?什么是SUSAR?跟随小编的脚步一起看看SAE和SUSAR的关系,最后再来探讨上报。正文如下:
1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。A.质量管理体系B.风险管理C.经营管理体系D.使用管理体系
ICH-gcp是药品国际注册中共认的gcp。ICH-gcp列出的13条基本原则是gcp的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-gcp的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国gcp与ICH-gcp全面接
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台