美国临床试验研究中心协议和预算的特点
发布日期:2024-01-16 阅读量:次
截至目前,在我经手的美国肿瘤临床试验项目里,我发现研究中心(site)与申办者(sponsor)之间所签署的临床试验协议和预算有如下几个特点:
1.由于国内试验管理本来就是学习舶来品而起步,因此协议模板套路基本一致,除了语种,这个没有显著差异。
2.美国的临床试验,哪怕是接受由合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)代表sponsor与site签署临床试验协议(Clinical Trial Agreement,CTA),site CTA里通常还是必须嵌入一份非常重要的indemnity文件,且这份indemnity文件必须是sponsor与site签署。这份文件,通常会对site、sponsor、patient等各方compensation、insurance等做出约定,会有一些非常强势的site派出非常sharp的法务人员对sponsor做出非常苛刻的要求。
3.临床试验协议,美国预算表(budget)里有个单词“overhead”,overhead fee类似于国内临床试验机构管理费,比例还挺高的,而且不同site比例不同。我见过最高的一家,竟然高达65%。
4.疾病诊疗费里归属标准治疗(Standard of Care,SoC)的费用,哪怕是方案流程图里的各项操作或检验检查的费用,也可以由病人或其保险公司承担相应费用。这一点,相较中国和澳洲的一刀切,但凡与临床试验有关的费用,基本都要求sponsor承担,看起来特征就比较明显了。不过,美国不同site对SoC的属性划分未必完全一样,但这已经不是问题的关键了,关键是真正的将SoC划分了出来。
5.近期还经历了一家site协议里,对研究药物(Investigational Product,IP)的标签(label)要求必须写明sponsor/manufacture address,但实际上并没有哪个相关法律法规要求必须在美国IP label上写明sponsor/manufacture address,而且等到与site谈协议的时候,临床IP通常早已经完成了贴标和包装(labeling and packaging),一切准备就绪,只等临床研究中心启动(site initiation)的东风。
以上几点即是截至目前,我对美国临床试验site CTA和budget特点上印象比较深刻的内容。随笔小记,纯粹抛砖引玉,欢迎大家指点补充。
来源:工作碎片,作者:Lisa
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