美国临床试验研究中心协议和预算的特点

截至目前，在我经手的美国肿瘤临床试验项目里，我发现研究中心（site）与申办者（sponsor）之间所签署的临床试验协议和预算有如下几个特点：

1.由于国内试验管理本来就是学习舶来品而起步，因此协议模板套路基本一致，除了语种，这个没有显著差异。

2.美国的临床试验，哪怕是接受由合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）代表sponsor与site签署临床试验协议（Clinical Trial Agreement，CTA），site CTA里通常还是必须嵌入一份非常重要的indemnity文件，且这份indemnity文件必须是sponsor与site签署。这份文件，通常会对site、sponsor、patient等各方compensation、insurance等做出约定，会有一些非常强势的site派出非常sharp的法务人员对sponsor做出非常苛刻的要求。

3.临床试验协议，美国预算表（budget）里有个单词“overhead”，overhead fee类似于国内临床试验机构管理费，比例还挺高的，而且不同site比例不同。我见过最高的一家，竟然高达65%。

4.疾病诊疗费里归属标准治疗（Standard of Care，SoC）的费用，哪怕是方案流程图里的各项操作或检验检查的费用，也可以由病人或其保险公司承担相应费用。这一点，相较中国和澳洲的一刀切，但凡与临床试验有关的费用，基本都要求sponsor承担，看起来特征就比较明显了。不过，美国不同site对SoC的属性划分未必完全一样，但这已经不是问题的关键了，关键是真正的将SoC划分了出来。

5.近期还经历了一家site协议里，对研究药物（Investigational Product，IP）的标签（label）要求必须写明sponsor/manufacture address，但实际上并没有哪个相关法律法规要求必须在美国IP label上写明sponsor/manufacture address，而且等到与site谈协议的时候，临床IP通常早已经完成了贴标和包装（labeling and packaging），一切准备就绪，只等临床研究中心启动（site initiation）的东风。

以上几点即是截至目前，我对美国临床试验site CTA和budget特点上印象比较深刻的内容。随笔小记，纯粹抛砖引玉，欢迎大家指点补充。

来源：工作碎片，作者：Lisa