临床用的细胞培养基是否均属于医疗器械

《医疗器械监督管理条例》里面说得清清楚楚：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。关键是看它的预期用途——是不是主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；或者通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

看到没？核心就两点：1. 跟人体有关；2. 用于上面说的那些医疗目的。不符合这个定义的，哪怕长得像，也不归医疗器械管。

一、 细胞培养基的情况有点复杂，得分情况看

细胞培养基可不是铁板一块。它能不能算医疗器械，关键得看它用在哪、培养出来的细胞去干嘛。咱分几种常见情况来说：

情况一：用于科研、教学、生产（比如制药）、或者美容

这种时候，培养基就是个纯纯的实验耗材或者生产原料。它培养的细胞，不是用来直接给人治病、诊断疾病的。比如大学实验室研究细胞生长规律，药厂用细胞生产抗体，或者美容院搞什么“细胞活肤”（咱且不论效果和合规性哈），这些用途下的培养基，完全不属于医疗器械。为啥？因为它不符合《医疗器械监督管理条例》里医疗器械的定义啊，预期用途跟医疗诊断治疗八竿子打不着。

情况二：用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗过程

这个情况特别重要！比如现在挺火的CAR-T细胞免疫治疗，或者干细胞治疗，或者试管婴儿技术（辅助生殖）里培养卵子、精子的培养基。你可能会想，这培养的细胞最后是要打进人体或者用来造人的，培养基作用这么大，总该算医疗器械了吧？

嘿，还真不是！根据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号公告）明确规定：“用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基，不属于医疗器械”。 为啥这么规定？我的理解是，这类培养基培养出的细胞本身被视为一种“活体药物”或治疗/生殖材料，其最终产品的安全有效性是核心，培养基作为中间过程的耗材，其监管重点更侧重于药品生产质量管理规范（GMP）或辅助生殖技术的相关规范，而非医疗器械注册途径。这一点在网上讨论CAR-T培养基归属问题时争议挺大，但法规白纸黑字写清楚了。

情况三：用于体外诊断（IVD）

这才是细胞培养基能被归为医疗器械的主要场景！但即使在这个场景下，也不是所有都算，还得细分：

1.子情况A：基础培养基，且培养的细胞仅用于体外诊断。比如一些最基础的、成分相对简单的培养基（像经典的RPMI-1640），用它来培养细胞，这些细胞后续只用于实验室的体外检测，比如做某种药物敏感性测试（注意：不是用于指导个体化用药的肿瘤药敏测试，那可能属于更高类别的诊断试剂）、或者作为某种诊断实验的“工具细胞”，并且明确不用于治疗、回输或辅助生殖。根据最新的《体外诊断试剂分类规则》和分类目录（比如2025年调整后的），这类用途非常明确的基础培养基，通常被划分为第一类医疗器械进行备案管理。

2.子情况B：成分更复杂或有特定功能的培养基，且培养的细胞仅用于体外诊断。比如专门用于培养某种特定来源细胞（像间充质干细胞）进行增殖，且这些细胞后续只用于特定的体外诊断项目（比如某种基于干细胞的诊断实验），同样明确排除治疗、回输、辅助生殖用途。这类培养基，根据其成分复杂性、细胞类型的特异性以及诊断应用的风险，经过分类界定，可能被划分为第一类，但也可能被界定为第二类医疗器械。比如里提到的2025年分类界定结果中，“间充质干细胞培养基”（成分含生长因子等）被界定为第二类（分类编码6840）。 也反映了企业对此类产品分类的困惑，最终界定结果取决于预期用途和风险。

二、 实际操作中怎么判断和备案？

如果你手头有个细胞培养基产品，不确定它属不属于医疗器械、属于哪类，或者想备案，该咋办？

1.先死死抠住“预期用途”！这是决定性的第一步。你产品说明书、标签上写的用它来干嘛？培养什么细胞？这些细胞最后用来干啥？（诊断？治疗？研究？生产？）必须写得极其清晰、具体、无歧义。用途写模糊了，分类界定或备案肯定通不过。

2.查目录和分类界定结果。去国家药监局网站、中检院（NIFDC）网站查最新的《体外诊断试剂分类目录》和历年的《医疗器械产品分类界定结果汇总》（比如就是这类汇总）。看看有没有跟你产品预期用途、细胞类型高度一致的例子。这是最直接的参考。

3.申请分类界定。如果在目录和汇总里找不到完全对应的，或者自己实在拿不准，那就得按程序向主管部门（通常是省级药监局或直接向中检院）申请产品分类界定。需要提交详细的产品技术说明、预期用途、作用机理等资料。 这是官方给你定性的途径。

4.备案（针对第一类）。如果确定属于第一类体外诊断试剂（如前面说的基础培养基用于IVD），那就走第一类医疗器械备案流程。备案时，产品名称一般要求叫“XX培养基”，在“预期用途”描述里，必须包含类似这样的话：“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”。这是备案成功的关键要素之一。

5.注册（针对第二、三类）。如果被界定为第二类或第三类医疗器械，那就得走更严格的医疗器械注册流程了，需要做大量的验证、检测和临床试验（视具体情况而定），提交注册申请，获得注册证后才能上市销售。

三、 总结一下关键点

唠了这么多，咱们最后把核心结论再拎一拎，重点强调用户特别要求必须包含的两点：

1.核心原则：看预期用途！这是判断细胞培养基是不是医疗器械的金标准。

2.用于科研、教学、生产、美容等非医疗目的的细胞培养基？不好意思，不属于医疗器械。

3.用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗过程的细胞培养基？根据《体外诊断试剂分类规则》，明确不属于医疗器械。

4.用于体外诊断（IVD）的细胞培养基？这有可能属于医疗器械，但必须满足：

（1）预期用途描述极其清晰、具体。

（2）培养的细胞仅用于体外诊断。

（3）明确排除用于治疗、回输、辅助生殖。

（4）基础且用途明确限制的，通常是第一类（备案）。

（5）成分复杂/特定细胞类型/特定诊断用途的，可能一类也可能二类，需分类界定。

5.实操要点：名称规范、预期用途描述严格按要求写、查目录和界定结果、不确定就申请分类界定、一类备案二三类注册。

最后，划重点，请记住：根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，若细胞培养基用于如美容、科研等非医疗器械用途，不属于医疗器械。根据《体外诊断试剂分类规则》，用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基，也不属于医疗器械。这两句话，就是解开临床用细胞培养基是否属于医疗器械这个问题的钥匙！希望这篇文章能帮到你！