与肿瘤相关的试剂类别如何界定

做医疗器械注册的朋友，尤其是搞体外诊断试剂的，肯定经常碰到一个问题：手里这个跟肿瘤沾边的试剂盒，到底该按几类管？是费时费力的三类注册，还是相对省劲的二类备案？这事儿啊，还真不是拍脑袋决定的，国家药监局（NMPA）有本“宝典”管着呢，就是《体外诊断试剂分类目录》（咱们简称《分类目录》）。今天咱就专门聊聊，怎么用这本“宝典”来界定肿瘤相关试剂的类别。

一、 先翻《分类目录》，看有没有“现成的”

最直接的办法，就是去查最新的《分类目录》。这目录就像是给所有体外诊断试剂划的“户口本”，上面清清楚楚写着哪种试剂归哪类管。找肿瘤相关的，重点看一级产品类别里的 “07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂”。

1.你只要发现你的试剂，说明书里写的预期用途是用于肿瘤的筛查（比如查高危人群）、诊断（辅助确诊）、辅助诊断（提供参考信息）或者分期（判断病情严重程度），那基本没跑儿，按规矩，这类试剂绝大多数都是按第三类（III类）医疗器械管理的。为啥这么严？因为这类结果直接关系到病人是不是真有肿瘤、是哪种肿瘤、到哪一步了，直接影响后续治疗决策，风险高啊，必须管得严。

2.举个具体的例子，《分类目录》里明确列着的，像用于检测甲胎蛋白（AFP）辅助诊断肝癌的、癌胚抗原（CEA）辅助诊断消化道肿瘤的、前列腺特异性抗原（PSA）系列辅助诊断前列腺癌的、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）辅助诊断肺癌的等等，这些都属于“07”类，统统是III类。

二、 不在“07”类里？别急，看用途和靶标

重点来了！不是所有名字里带“癌”或者跟肿瘤相关的试剂，都自动归到上面那个严格的“07”类III类管理。药监局在修订规则时，考虑得更细了。

1.如果你这个试剂，它的核心用途是用于已经确诊的肿瘤病人的治疗监测（比如看看化疗效果咋样）、预后观察（比如预测下复发风险）或者疗效评估（看看治疗有没有效），而且它检测的靶标（也就是那个标志物）在《分类目录》里被“点名”了，那它可能被划归为第二类（II类）管理。

2.药监局在《分类目录》（修订草案）里明确提过这个划分原则：按112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物，不再单独增加一级产品类别，而是按成分归入二类“用于蛋白质检测的试剂”等产品类别中。

3.最典型的例子就是癌抗原125（CA125）、癌抗原15-3（CA15-3）、癌抗原72-4（CA72-4）这些检测试剂。它们在目录里通常被列在类似“II-2 用于蛋白质检测的试剂”这样的二级类别下，预期用途明确写着用于卵巢癌（CA125）、乳腺癌（CA15-3）、胃癌（CA72-4）等的治疗监测。也就是说，CA125检测试剂盒，如果只是用来监测卵巢癌病人治疗后的病情变化，而不是初次诊断，那它现在通常是按II类管理的。 网上很多讨论新旧分类变化的文章，也会提到这几个标志物是“降类”的代表。

4.这里的关键词是“治疗监测”。试剂盒说明书里预期用途怎么写，直接决定了它归哪类。

三、 《分类目录》里根本找不到？那就得申请“鉴定”了

体外诊断这行发展太快了，新技术新靶标层出不穷。如果你的肿瘤相关试剂是个“新面孔”，在最新版的《分类目录》里翻遍了也找不到对应的描述，那该咋办？

1.这时候就不能自己瞎猜类别了。按照药监局的要求，你需要 申请“分类界定”。这就像是给这个新产品“上户口”前，先让官方确认下它该上哪本户口（哪种类别）。

2.怎么界定呢？药监局会综合考虑好几个关键因素：

（1）预期用途：这试剂到底用来干嘛？是筛查、诊断、辅助诊断、分期，还是治疗监测、预后？这是最核心的。

（2）检测标志物的临床意义：你测的这个东西（比如某个新发现的蛋白、基因突变），它在肿瘤的发生发展里到底起什么作用？是强相关的诊断标志物，还是仅仅是个风险提示或者疗效观察指标？临床证据充不充分？

（3）方法学：你是用什么方法测的？是免疫学方法（像化学发光、ELISA）？还是分子诊断方法（像PCR、测序）？不同方法学的风险程度也有差异。

3.把这些信息整理好，提交给药监局的分类技术机构（比如中检院医疗器械标准管理研究所），他们审核后会给出一个官方的分类界定意见，告诉你这个产品到底属于第几类。 网上很多经验贴会强调这一步的重要性，避免后续注册走弯路。

4.所以，碰到目录里没有的“新玩意”，主动申请分类界定是最稳妥、最合规的做法，千万别自己凭感觉报类别，否则很可能被打回来重做，耽误时间。

最后敲黑板，总结一下关键点：根据《体外诊断试剂分类目录》，与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂一般为III类管理，目录中部分用于肿瘤治疗监测的，如“08025-癌抗原125检测试剂、08026-癌抗原15-3检测试剂、08027-癌抗原72-4检测试剂等”为II类管理。若申报产品不在《分类目录》中，需要结合试剂的预期用途、检测标志物的临床意义、方法学等因素综合判断，建议申请分类界定。

简单说就是：干筛查诊断分期这些“定性”大事的肿瘤试剂，基本是III类；干治疗监测这种“看效果”活的特定肿瘤标志物试剂（像CA125/15-3/72-4），现在通常是II类；完全没上“户口本”（目录）的新试剂，赶紧去申请官方“鉴定”（分类界定）！搞定这些，分类界定这事儿你就门儿清了。