体外诊断试剂分类界定参考依据有哪些，如何获取最新的分类界定信息？

做医疗器械注册的朋友们，特别是搞体外诊断试剂（IVD）的，是不是经常被“这产品到底算几类？”的问题给整懵了？产品分类可是个大前提，直接决定了后续注册路径是备案还是注册，是省局审还是国家局审，流程复杂度、时间成本、费用都差老远了。所以啊，弄清楚分类界定的“规矩”在哪，以及怎么跟上最新的“风向标”，绝对是咱们入行的必修课。今天好好聊聊这事，让你心里有本明白账。

一、 分类界定的“标尺”有哪些？—— 核心参考依据

给IVD产品定类别，可不是拍脑袋决定的，国家是有明确“标尺”的。咱们得按图索骥，主要认准下面这几份权威文件：

1.《体外诊断试剂分类规则》：这是最根本的“宪法”级别的文件了。它规定了分类的基本原则和方法，核心就是看产品的预期用途和风险程度。简单说，预期用途越关键（比如诊断癌症、遗传病、传染病等），或者操作使用越复杂、结果影响越大的，风险自然就高，类别就可能越高（三类最高）。它告诉你判断的逻辑框架是什么。

2.《体外诊断试剂分类目录》：这个目录就像是“分类字典”。它把市面上已有的、常见的IVD产品，按照检测项目、方法学、预期用途等分门别类，并且明确标注了每个具体产品条目所属的管理类别（一类、二类或三类）。这是最直接、最常用的查询工具。目前最新的是在2013版基础上不断调整更新的版本。你首先得去目录里找有没有跟你产品高度匹配或者类似的条目。

3.国家药监局发布的各类《调整公告》：目录不是一成不变的。随着技术发展、认知深入、监管经验积累，国家药监局会不定期发布公告，对目录进行增补、修改或调整某些产品的类别属性。比如，你可能听过《关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告》(2020年第112号) 这类文件。这些公告具有法律效力，会直接更新目录的“版本”。所以，查目录时，一定要看它后面有没有被调整公告“打补丁”。

4.历次《医疗器械产品分类界定结果汇总》：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（通常简称“器审中心”或“标管中心”）会定期（比如每年或每半年）把一段时间内官方做过的产品分类界定结果汇总公布出来。这个汇总虽然不是法规本身，但它展示了官方对许多具体产品（尤其是新出现的、目录里没有明确对应的产品）是如何应用规则和目录进行判定的，极具参考价值。你可以看看有没有跟你产品类似的案例，官方是怎么定的。

记住啊， 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）是总的法规框架，里面明确了分类是注册备案的前提，也提到了分类规则和目录的地位，但它本身不直接规定具体哪个产品属于哪类，具体分类还是得依据上面说的《规则》和《目录》及其调整文件。

二、 怎么盯紧最新的“风向标”？—— 获取最新信息的途径

法规和目录会更新，分类界定结果也在不断公布，信息滞后可是要吃大亏的。怎么确保你手上的信息是最新鲜热乎的呢？最靠谱的途径就一个：

国家药品监督管理局（NMPA）官方网站及其直属机构网站：

（1）NMPA官网(https://www.nmpa.gov.cn )：这是信息的总源头。重点关注这几个栏目：“法规文件”、“医疗器械”板块下的“通知公告”、“法规文件”、“分类界定”等。所有正式发布的法律法规（如《分类规则》）、部门规章（如《注册管理办法》）、重要公告（如目录调整公告）、规范性文件，都会第一时间在这里发布。

（2）医疗器械标准管理中心 (https://www.nifdc.org.cn 或 NMPA官网下设机构链接)：这个机构具体负责组织医疗器械分类界定等技术工作。他们官网上会发布最重要的、持续更新的 《医疗器械产品分类界定结果汇总》。这就是前面提到的那个极具参考价值的汇总信息，一定要定期查看或下载最新的版本。

（3）审评中心(https://www.cmde.org.cn )：虽然主要负责技术审评，但有时也会发布与分类相关的指导原则或常见问题解答，也是值得关注的补充信息来源。

关键操作提示：

1.养成定期查看的习惯：别等要用的时候才去找。设定个提醒，比如每月初或每季度初，上去刷一下NMPA官网和标管中心官网的“通知公告”栏。

2.善用站内搜索：官网都有搜索框。直接输入关键词，比如“体外诊断试剂分类目录”、“分类界定汇总”、“6840调整”等，能快速定位相关文件。注意看发布日期，确保找到的是最新的。

3.下载保存：看到重要的文件（尤其是最新的《分类目录》和《分类界定结果汇总》），立刻下载保存到本地，并标注好下载日期。官网的链接或位置有时会调整，本地备份最安心。

4.关注“分类目录”的动态：重点盯《体外诊断试剂分类目录》有没有被新的公告调整过。直接搜目录名称，看有没有关联的调整公告发布。

三、 如果还不确定？—— 申请官方分类界定的流程

如果你研究了《分类规则》，查遍了最新的《分类目录》和历年《分类界定结果汇总》，还是拿不准你的新产品或者特殊产品到底该归哪一类，怎么办？别慌，国家提供了官方的“答疑解惑”通道——申请产品分类界定。现在这事儿都电子化了，方便不少：

1.准备资料：你需要准备好一套材料，核心是讲清楚你的产品是什么、干什么用、怎么工作的、风险点在哪。通常包括：

（1）分类界定申请表/登记表：按要求填写产品基本信息、预期用途、工作原理等。特别注意预期用途要清晰明确，比如具体检测什么靶标、用于什么疾病的辅助诊断/筛查/监测等。

（2）产品说明书（草案）和产品技术要求（草案）：这是理解产品功能、性能、使用方法的关键。

（3）产品照片或结构组成图/视频：直观展示产品形态。

（4）与国内外同类产品的对比分析：说明异同点，特别是管理类别的差异（如果有）。

（5）拟检测靶标的临床意义说明及参考文献：这点非常重要！官方特别提醒，很多申请栽在这上面。必须说明你检测的这个指标（靶标）在临床诊断/治疗中到底意味着什么？有什么价值？最好能附上权威的医学文献或指南依据。

（6）真实性声明等法律文件。

2.电子化申报：自2024年2月19日起，分类界定申请主要通过国家药监局网上办事大厅或指定的电子申报系统进行在线提交。准备好电子版的我搜索到的资料，按系统要求上传。

3.等待结果：官方会对你的申请进行审查。这个过程可能需要一段时间。最终你会收到一份官方的《医疗器械产品分类界定告知书》，里面会明确告诉你这个产品是按一类、二类还是三类管理，或者不属于医疗器械。这个结果就是最权威的定论了。

4.重要提醒：分类界定结果只是告诉你产品属于哪一类。它不等于注册批准！拿到分类结果后，你还需要按照对应的类别（一类备案，二类/三类注册）去走完整的注册或备案流程，提交更详细的技术资料、进行检验、临床评价（如需要）、体系核查等。

总结一下关键点

咱们最后再捋一遍重点：搞清楚体外诊断试剂分类，核心就是抓住《分类规则》和《分类目录》这两把“标尺”，同时紧盯国家药监局官网和医疗器械标准管理中心网站发布的最新《调整公告》和《分类界定结果汇总》。记住：“可关注国家药品监督管理局官网发布的相关法律法规及公告，如《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂分类目录》、《体外诊断试剂分类规则》等，此外还可关注国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心历年发布《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类信息，若产品管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。” 吃透这些文件，用好官网信息源，遇到拿不准的走官方分类界定流程（记得把产品说清楚，特别是临床意义），你就能在分类这道坎上走得稳稳当当了。希望这篇流程指南能帮到你！