医疗器械软件注册审查要点​

医疗器械软件即所谓的Software as a Medical Device 也就是 SaMD 的注册审查，因其软件所具备的无形性、迭代频繁以及算法黑盒这些区别于有形器械的特性，呈现出特殊性和复杂性，其中审查核心被聚焦于软件全生命周期所涉及到的质量控制方面、临床功能务必准确得以实现方面以及潜在风险能够充分有效进行管控方面，而鉴于此企业唯有深入且全面去理解这些要点，才有可能构建得出契合注册申报要求的相关资料。

软件生存周期过程作为审查所依赖的基石，注册资料应清晰展现软件自需求分析经设计开发、验证确认直至部署维护这整个过程的质控记录，其核心是要证明软件开发过程具备严谨性、可控性以及可追溯性，这其中涵盖有着详细内容如含功能需求、性能需求、安全需求的需求规格说明书，还有软件架构图、详细设计文档、源代码管理记录以及像单元测试、集成测试、系统测试的用例与报告之类的完整测试文档，而审查员会将重点置于需求与设计、设计与编码、编码与测试之间一致性的关注上，通过确保软件最终构建版本与申报资料能完全吻合，此外良好的配置管理即版本控制以及问题追踪记录也显得同样关键。

软件所涉及到的技术考量，并非均匀分布于各个方面，而高度集中于核心算法以及网络安全这两个至关重要的领域之上。当聚焦于采用机器学习等具备前沿性质的人工智能技术之软件时，从多维度全面且详细描述算法于运行层面的基本原理、精准追溯训练数据集来源及其所涉及到的数据质量控制环节，并详尽阐释数据标注流程，以及对算法从训练初始到逐步优化的整体过程进行呈现，且提供能够有力验证算法性能的相关报告，这一系列操作均是不可或缺的关键要点。而针对所有软件而言，毫无例外地都必须针对网络安全展开全面且深入的评估工作。这一评估内容涵盖对潜在存在诸如在授权层面、加密方面以及数据完整性范畴等风险类别的漏洞展开识别，同时描述在软件架构设计以及具体代码实现过程中已经采取或者应当采取的一系列风险控制相关措施。此外，针对软件与硬件平台之间，软件同操作系统以及与第三方软件组件在兼容性以及互操作性方面所进行的验证工作，其对于确保软件能够在预定使用环境之下保持稳定运行状态同样是必不可少的关键环节所在。

软件所具有的特殊关注点在其临床评价以及更新机制方面得以体现，这临床评价需要围绕着预期用途来展开，以证明软件输出信息在准确性和可靠性上能够支持临床决策，而可作为证据的，或许是回顾性数据研究、前瞻性临床试验抑或是同品种比对；同时建立起清晰的软件更新控制流程也是重点之一，在注册资料里要对这样一些内容予以明确界定，即哪些类型的更新像是纠正性更新、增强性更新需提交注册变更申请，哪些更新能够通过质量管理体系内部控制来实现，一般情况下，对于那些会影响到安全性或有效性的重大更新例如算法核心变更、适应症扩展之类必须报备并获得批准，企业还需要提供更新策略文档用以阐明版本号命名规则以及更新类型划分准则。

最终所有论证得汇总于一份详尽涵盖产品技术要求与软件说明书的文件里，其中技术要求需精确地界定那软件的功能、含处理速度与准确度及召回率等的性能指标以及安全性要求，而软件说明书得清晰且无歧义地描述产品功能、适用范围、使用限制、必要硬件配置、安装步骤、对用户的培训要求还有明确警示注意事项，整个注册资料应构建成一个逻辑严密的证据链用以向审查员证明该软件在生命周期各阶段风险都得到了有效控制且其临床价值大于潜在风险。