​​医疗器械注册证和生产许可证有什么区别​

医疗器械注册证以及生产许可证这二者，作为行业准入所不可或缺的两个核心资质，然而，它们在法律性质以及管控目标方面却存在着不可忽视的本质区别，即：被科学评价所确认的、某一特定型号医疗器械安全有效的注册证，其解决的是“产品能否上市”进而获得市场流通资格这一关键问题；而证明某一生产企业具备可持续稳定产出合格医疗器械产品质量保证能力的生产许可证，所解决的则是“企业能否生产”这一重要问题，并且这种显著区别直接体现在被持有主体以及证书所载明的内容之上。

医疗器械注册证被由产品的注册申请人所持有，该申请人既可能是从事生产活动的企业又可能是专注于纯粹研发工作的机构，而证书内容是以紧密围绕产品本身为原则，对产品名称、型号规格以及结构组成、适用范围还有注册人信息与有效期进行明确记录，它所关注的实则为产品的“出生证明”，即从设计开发起始一直到验证确认结束的整个证据链，用来证明这个产品从设计层面而言就是安全且有效的，虽说一个企业能够持有多个对应不同产品的注册证，然而一个注册证仅仅对应一个具备特定性的产品，即便企业已然拥有生产许可证，但若并未给某个产品成功取得注册证，那么该产品仍然无法合法进行生产销售。

医疗器械生产许可证所要求的持有主体理应是那种于现实里真正切实从事具体生产活动的企业法人，而证书当中所着重载明的信息，像生产企业名称、涉及到具体区域位置的生产地址以及划分有所不同的生产范围等各类内容，该证书并非是针对单一特定产品，相反它所代表的实则是针对企业整体的全面生产质量管理层面以及相关环境设施情况进行认可的一种体现；再者，关于其审核重点，应聚焦于企业是否已成功建立起一套契合《医疗器械生产质量管理规范》标准规定的完整体系，这套体系涵盖机构人员、具备相应条件的厂房设施、生产所需的设备、管理用的文件以及生产控制、质量控制等诸多方面，其目的在于切实确保企业真正具备能够“批量生产合格产品”这般的能力；需要特别明确的是，倘若企业仅仅只是获取了生产许可证，但却并没有同时获得某个具体产品的注册证，那么依然不被允许开展对该产品的生产活动。

在实际业务开展进程之中，对于两证之间所存在的关系实则应当予以清晰明了的理解认知，就拿风险程度最低的第一类医疗器械而言，会施行产品备案管理这一并非注册证形式的管理方式以及生产备案管理这种并非生产许可证形式的举措，整个流程相比较而言处于一种相对简化的状态之下；然而针对第二类以及第三类医疗器械来说，一般首先得获得产品所对应的医疗器械注册证，然后把这一注册证当作关键支持文件里的其中之一，向所在地的省级药监相关部门申请获取生产许可证，唯有当检查顺利通过之后，才能够实现合法生产。此外还存在一种较为常见的模式即委托生产模式，在这种模式里注册人手持注册证，可是自身却并不从事实际生产相关工作，而是选择委托另一家已然具备相应生产范围许可证的企业来展开生产活动，在这样的情形之下，注册人与生产企业处于一种相互分离的状态，从而进一步将两证所具备的不同功能进行了某种程度上的体现。