医疗器械一类二类三类哪个级别最高

众所周知，在我国对医疗器械进行严格的监督管理，并且需要取得相应的资质证书才能够从事医疗器械的生产和经营活动。但是刚开始进入这个行业的一些厂商，或者是从其他的行业中转过来从事医疗器械生产的人员，最容易遇到的问题就是：我所生产的这个产品属于第一类、第二类还是第三类？分不清前后的事情就无法继续下去了。

我国医疗器械一类二类三类哪个级别最高

三类最高。按照医疗器械的风险程度由小到大排序为：第一类 < 第二类 < 第三类。

第一类：风险小，一般的管理就可以保证安全有效，例如医用棉签、绷带、手术刀片（未消毒）、听诊器等。只需要进行市级备案即可，不需要做注册检验、临床试验等。

第二类：风险较高，要进行严格的管理和控制，例如血压计、血糖仪、医用口罩、导尿管、中频理疗仪、避孕套等等。到省药监局进行注册的话，要做的就是产品的检验了，大部分情况下都是走免临床或者同品种比较的方式。

第三类：风险较高，用来支持或者维持人的生命或者是对人有潜在危害的风险，例如心脏起搏器、血管支架、人工关节、植入式器械、大型影像设备（CT/MRI）、输液泵等。按照国家药品监督管理局的规定进行申报，在一般情况下需要做临床试验，并且审查最为严格。

一句话概括就是：数字越大级别就越高、风险也越大、监管更加严格、拿到许可证变得更加困难。

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