正畸矫治器产品技术要求编写要点

正畸矫治器属于《医疗器械分类目录》中第17-07-07项（口腔科器械-口腔正畸材料及制品-矫治器具及附件）的管理类别为II类。市场上比较常见的无托槽（压膜）隐形矫治器，它的结构组成一般为“由具有有效的医疗器械注册证的牙科膜片，经过压制成型、打磨、抛光制成”。其中有一个重要的合规点必须要先固定下来：牙科膜片（正畸矫治器用膜片），本身也是第二类医疗器械（分类编码为17-10-05），企业可以选择购买已经取得资质的产品膜片，也可以自己进行生产；但是自产牙科膜片要单独取得二类医疗器械注册证，不能没有许可证自己使用。

很多厂家在编写产品的技术要求的时候最容易栽的一个跟头就是把YY/T 1819-2022《牙科学 正畸矫治器用膜片》这本书中的全部原材料标准都照搬到成品矫治器的技术要求里面去了。成品矫治器是企业最后的产品，它的技术要求必须要和自身的结构、成型工艺、临床应用以及宣称的功能相匹配，并且不能适用的话就需要进行充分合理的不适用论证。不能生搬硬套。

下面这套成品的核心考核项目就是根据YY/T 1819-2022以及无托槽矫治器申报审查要点进行整理得出的，企业在实施过程中要按照实际情况对各项内容进行判断取舍：

设计要求：按照医疗机构提供的工作模型尺寸和临床设计方案进行加工制造，尺寸误差要达到制造商所声称的标准。

基本外观和感官要求：外观（内外表面以及边缘都应该是光滑的，并且没有看到任何杂质、污点、裂纹、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等），颜色（一般情况下是无色透明的，在有特殊需求的情况下要符合制造商所宣称的颜色）。气味（没有刺激性的气味或者符合厂家所声称的效果），牙面覆盖范围（和3D打印牙模一样，不能出现翘起、摆动、旋转、下沉等情况）。

物理性能：密度、边缘厚度（应≥0.2mm）、吸水值、溶解值、持续夹持力、拉伸性能（屈服拉伸应变≥4%，拉伸弹性模量700MPa～3000MPa）。屈服应力大于等于25MPA、拉力衰减（抗拉强度小于或等于75%）直角撕裂强度（抗拉强度大于或等于100kN/m）、耐磨耗性能（在规定的试验条件下不会被磨损穿孔）、贴合度、热稳定性（质量变化不大于1%）。色稳定性。如果采用新的材料、技术或者设计方案，并且这些新产品具有不同于原有产品的其他性能要求的话，则需要对这些新的性能要求进行说明。

化学性质：pH值（检验液与空白液pH值之差小于等于1.5）；重金属含量（以铅计应该不大于1.0μg/mL）；还原物质（容易被氧化的物质）；蒸发残留物（应该不大于2mg）。企业自己研发生产的膜片需要做以下化学性能检测：残余单体含量（根据不同的聚合物类别来确定聚合物单体的组成）；可提取的增塑剂含量。

关键合规提示：因为成品矫治器是用已经获得医疗器械注册证的牙科膜片经过加热压制而成的，在做产品的性能研究报告的时候，申请人才可以参照YY/T 1819来提交原材料的相关研究资料；对于使用已经取得了正畸矫治器用膜片医疗器械注册证的原材料制作的无托槽矫治器，重点对热压成型加工过程中引入的生物风险进行评价，在不影响原有生物风险的前提下，可以免除生物学试验，把膜片注册证当作生物相容性的评价研究资料之一。

外购膜片的企业要特别注意：你们所购买的牙科膜片，其供应商必须要具有有效的第二类医疗器械注册证，并且该注册证上标明的应用范围中应当包括“用于制作正畸矫治器”。在采购合同里需要附上膜片注册证复印件，在进入工厂进行检验的时候要核对膜片批次和注册证信息是否一致。如果你们选择的膜片注册证适用范围只写的是“用于制作正畸矫治器保持器”，没有写“正畸矫治器”，那么就有可能不符合规定。这张证件不能够支撑起你们去做矫正器（具有主动移动牙齿的功能）的合法性——这就前面所说的“目录不对”。

自产膜片的企业要特别注意：你们需要先拿到牙科膜片的二类注册证（分类编码为17-10-05），在拿到这个证书之前，你们生产的膜片只能用作研发、验证等用途。不可以直接用作成品矫治器的销售。也就是说，你们实际上就是两个注册证同时进行：膜片原材料证+矫治器成品证。两个系统的逻辑要吻合：成品的理化性能指标可以从膜片原材料的性能数据和热压成型工艺验证数据中得到支持。

临床评价部分也不能掉以轻心：压膜保持器（只起到固定作用，并没有牙齿移动的功能），被列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中，可以免除临床评价；但是定制式的正畸矫治器（具有主动移动牙齿、调整咬合的功能），没有被纳入豁免目录之内，不能免除临床，需要按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求来选择合适的临床评价途径。在编写产品的预期使用场景的时候，是写“用于巩固疗效”还是写“用于调整牙齿位置”，直接决定了是否要做临床试验，在动笔之前一定要想清楚。

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