正畸矫治器产品注册申报核心要点提示

正畸矫治器属于17-07-07，在分类目录中被归类到管理类别为Ⅱ类。市场上比较常见的无托槽（压膜）隐形矫治器，其主要结构组成是“由具有有效的医疗器械注册证的牙科膜片经过压制成型、打磨、抛光制成”。其中有一个重要的合规点必须要先固定下来：牙科膜片（正畸矫治器用膜片），本身也是第二类医疗器械（分类编码为17-10-05），企业可以选择购买已经取得资质的产品膜片，也可以自己进行生产；但是自产牙科膜片要单独取得二类医疗器械注册证，不能没有许可证自己使用。也就是说，你要做的正畸矫治器是用膜片压制成形做成的，那么你就要有两份证明材料（原材料证明材料和成品证明材料），这两份证明材料之间的逻辑必须要吻合。

工艺符合规定：压膜参数不能“调着看”，而要作为审查必查的硬性证据

许多厂家认为自己有膜片、有压片机、压出来的片子可以佩戴就可以了，在资料中也写着"成型温度XX℃、压力XXMPa、保压XX秒"也是按照设备说明书来抄写的。最容易在审评环节被退回的是这个点。

使用持证牙科膜片来制作个性化正畸矫治器的企业，在申报材料时要保证全部内容都已提交，并且要严格按照压膜的关键工艺参数来进行操作，即成型温度、压力、保压时间等等都要准确无误地执行好，另外还要准备好相关的工艺验证资料。证明量产工艺已经完全落到了原材料厂家推荐工艺的范围内。这句话分量很大，分开来看就有三方面的意思：

第一层，参数要齐全，不可以只写“按照设备设置”这样的内容。成型温度、压力和保压时间是最重要的三个因素，但是你在实际生产线上所用到的预热时间、降温曲线、模具温度、取出时机、单腔或多腔节拍等等，则都是属于“关键工艺参数”的范畴了。不能在工艺文件中固定下来，而是要靠师傅的手感来判断。

第二层，你所用到的工艺窗口要处在膜片厂家注册证资料中推荐的工艺区间之内。牙科膜片在注册证申报的时候已经按照YY/T 1819做了热成型对膜片性能没有影响的研究（FTIR、DSC、热成型温度研究等等）厂家会给出一个建议的压塑温度区间以及压力区间。如果你超过了这个范围，那么膜片的力学性能以及尺寸稳定性的就会出现偏差，审评老师就会直接提出质疑：“你已经超出厂家推荐范围了，凭什么能证明你的成品性能仍然符合要求？”答不出的话就发补。

第三层，工艺验证资料需要能够证明“量产工艺=验证工艺=推荐区间之内”。不能只做一个样品送检了事，要做的是一系列从下限到上限的工艺验证批次，对成品进行边缘厚度、拉伸性能、持续夹持力、贴合度等各项检测，以证明在工艺窗口范围内产品的性能是稳定的并且可以控制的。验证报告就是这一环节的关键所在。

另外一个容易被人忽视的动作就是在产品的技术要求附录里把所用到的牙科膜片的医疗器械注册证号和生产厂家都清楚地写出来。第一步叫做“原材料全溯源”，在审核和追溯的过程中，老师会拿着你写的注册证号到膜片厂家那里去核实这张证书的有效性，并且要确认这张证书上所标注的应用范围中是否包含了“用于制作正畸矫治器”的内容。”如果膜片证上只有“用于制作保持器”的字样，那么这张证就无法保证你所制作的矫治器具有主动移动牙齿的功能了。许多厂家在购买膜片的时候没有注意到这一个字的区别，在评审的过程中才发现原材料证书撑不住成品证书，进退维谷。

外购膜片的企业还需要注意，在申报材料中要附上膜片厂家的资质证明、外购协议、明确的原材料验收标准来证明自己有稳定供货渠道从而保证产品质量。已经取得了注册证书的牙胶片/牙科膜片，在按照标准的要求进行检验的时候，可以不再重复检验那些相关的项目——这就是给你节省时间的地方，但是前提是要膜片证的检验项目能够涵盖到你成品的技术要求中相应的部分。不能覆盖到的部分（例如热压成型之后引入的新性能的变化），仍然需要你自己去补充验证。

注册单元划分错误不属于补正而是退回重新申报

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，定制式正畸矫治器的注册单元需要按照技术原理、结构组成、性能指标、临床适用范围这四个方面进行划分。这个原则听上去比较抽象，在正畸矫治器上具体表现为以下几个"坑"你要注意避免：

坑一：把无托槽压膜矫治器、传统的固定或活动矫治器一起归入一个单元进行申报。无托槽矫治器（压膜路线）、定制式正畸矫治器（正畸丝+基托聚合物+带环+扩弓螺丝路线），建议不能作为一个注册单元来申报。两者的技术原理不一样（一个是依靠膜片回弹，另一个是依靠钢丝加力），结构组成也不同，性能指标更是天差地别，强行塞入一个单元，评审直接退回。

坑二：不同原材料的产品归入同一组别。无托槽矫治器用材料不同，可以认为是不同的医疗器械注册单元。以一个具体的例子来说明就是：如果你使用A品牌PETG膜片制作了一个矫正器，再用B品牌TPU膜片制作另一个矫正器的话，尽管两者的外观和功能都是一样的，但是所使用的材料不同就会导致力学性能画像的不同，因此应该将它们分别单元申报。

坑三：适用范围写的太宽泛了。你所用到的临床适应症为“用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿的位置使之恢复正确的咬合关系”，还是“用于巩固牙颌畸形矫治完成后效果”的？两者的适用范围不一样，前者为矫正器，后者则更近似于保持器的功能。如果一个产品要同时具备两个功能，在申报的时候要把适用范围写准确，并且和临床评价资料得出的结果保持一致。宽的话需要补充临床数据，窄的话就只能限制自己的市场了，这根线在动笔之前就要想好了。

坑四：型号规格的不同固位方式。定制式的正畸矫治器根据固位的方式可以分为固定矫治器和活动矫治器，各自的不同规格相差很大（固定横腭杆、Nance托、舌弓等与颌垫式、圈簧等等，包括功能性矫治器等等）。不同的规格如果技术原理、结构组成等方面存在较大的差别，则需要谨慎地去判断它们是不是属于同一个单元。

企业在进行产品实际临床应用和设计特点时要合理地确定单元，并且不能因为单元划分不正确而需要补充材料、退回审查或者重新申报。退审并不是为了吓唬人——如果单元划分错误的话，那么你之前所做的所有检验、技术要求以及临床评价等都将会被重新开始，而时间的成本将以“年”为单位计算。

给你的实操建议

如果此时你正在准备申报正畸矫治器，请在着手撰写资料之前把下面这三件事情固定下来：

第一、膜片来源确定为死：外购就锁定一家持证厂家，并要求对方提供注册证复印件进行核对，适用范围包含“正畸矫治器”；自己生产的话就要先到跑膜片原材料证，两证同时进行。

第二，压膜工艺窗口固定：找到膜片厂家提供的推荐工艺区间，在你的设备上进行连续工艺验证批次，并把成型温度、压力、保压时间和预热、冷却全部写成受控参数，然后出具验证报告并保存好。

第三，注册单元确定下来：按照技术原理、结构组成、性能指标、临床适用范围这四个方面进行核对，没有托槽压膜路线和传统的钢丝路线不能混单元，原材料不同产品的分单元，适用范围不写的宽。

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