医疗器械注册证信息怎么查询？
医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。"
定制式正畸矫治器属于几类医疗器械，需要做临床试验吗？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2026-08-03 阅读量：次
定制式的正畸矫治器，也就是大家平时所说的隐形牙套。这个产品属于第二类医疗器械，不需要做临床试验，但是要用同品种比对来进行临床评价。
为什么不建议做临床试验？市场上已经出现了隐适美、时代天使等产品好几年了，你们的产品和它们的原理一样、材料差不多、用途也一样，拿你们的产品跟它们做比较，就会发现没有什么本质的区别，在审评的时候就可以被认定了。这就是同品种比对，比真的做临床试验要方便得多、能节省的费用也更多。
但是有一个条件：你所生产的商品必须是主动矫治器，也就是可以主动将牙齿移动到正确的位置上去的那种。如果做的就是保持器（矫正完毕后戴起来防止反弹的），那么就比较简单了，在豁免临床目录里可以直接找到它，连同品种比对都不用做了。
什么时候才需要真的去做临床呢？除非你使用的膜片材料是全新的、市场上没有人使用过的那种，或者是你的牙套可以治疗的疾病和别人的完全不同。一般用成熟膜片做常规矫正的，走比对就够了。
如果你现在要申报的话，不确定选择哪个产品的对比，或者不知道如何撰写比对报告，可以向思途CRO咨询。他们是专门做这件事的，可以帮你把产品以及现在的状况理清楚，并且告诉你接下来应该怎么做才会比较省心。
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