医疗器械注册证延续办理流程是什么

医疗器械注册证的有效期为五年，在有效期届满之前不予以顺延。注册人要在有效期届满六个月之前，向原注册部门提出延续注册申请，否则该证书将在有效期届满后自动失效，相应的药品也将不能继续生产和销售。时间红线就是延续注册中最为严格的规定之一，在规定的时间内未提交材料，则受理口头发生变化，即使进行补正后再次提交也仍然会被认为不是第一次申请。

延续注册本质的意思就是监管方通过这个节点来重新确认一件事情，在这五年的时间里该产品是否偏离了当初注册时候的安全有效性的基准线。并不是指重新注册的意思，并且也不存在“没有修改过的直接盖章”的说法。审评重点在“变化”与“持续符合”的两端上——产品的变化没有发生吗？强制性标准是否仍然符合要求呢？附带条件的事情有没有得到解决呢？不良事件有没有被处理掉呢？整个体系运行得通顺吗？

启动节点建议倒推至到期前10～12个月。前六个月为法定报送截止期，在此之前需要留出自查、整改、变更并联办理的时间。自查四条：检查强制性标准（国家标准、行业标准、国家标准产品）是否有所修改；查看原证上所列的上市后的研究或者临床随访是否已经全部完成；查询注册人的名称、生产地址、代理人的相关信息是否已经办理过变更；查看不良事件监测及再评价记录是否齐全。

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求进行资料准备，并通过eRPS系统在线填写相关内容。核心卷宗分为四个部分：监管信息（延续申请表、营业执照、原注册证及历次变更文件复印件、符合性声明、与监管沟通记录）；非临床资料（现行产品技术要求、非临床研究资料等）；其他相关资料；法律法规规定的其他材料。原证上记载了需要完成的工作事项汇总报告），临床评价资料（只有在原来的证件附有条件的情况下才需要补充总结报告，如果没有变化就不重新做临床）。上市后的资料包括不良事件监测、风险分析和体系自查等。体外诊断试剂还要关注国家药品标准品的更新情况，并按照IVD专用资料的要求进行申报。

提交之后会进入到形式审核阶段，在五个工作日之内作出是否受理的决定；资料不全的一次告知补正，第一次提交日期决定“是否踩中6个月线”，补正退回的时间只会影响受理日而不影响起算日。受理之后转交至审评中心：第二类技术审评时间为六十个工作日，第三类技术审评时间为九十个工作日，在补充材料之后重新进行技术审评六十个工作日，在最长时间内为一年，如果超过一年则停止审查。经过药品监督管理部门审查后，在20个工作日之内作出批准或不批准的决定。决定在到期之前做出的新证件的有效期从原来的证件到期次日开始计算；决定在原证件有效期届满之后作出，并且新的证件从批准之日开始计算。

三种情况直接不予以延续：逾期未申请；新的强制性国家标准已经实行了，但是产品的质量却达不到；附条件批准的产品没有在规定的时间内完成所列事项。在实际操作中容易被卡住的是第二种情况——很多团队直到提交之前才发现标准变了，此时需要先走变更注册把产品改成符合新的标准，拿到变更批件之后再嵌入延续资料中去。不可以把“延续”当作“变更”。另外一类隐形坑就是注册证期内做了很多次微小变更但是只使用了体系控制而没有走注册变更，所以延续时符合性声明要写清楚“注册证载明事项无变化，其余变化由体系控制”。不能隐瞒也不能混淆。

到期之前没有拿到新的证件但是申请已经受理了，那么该产品的销售可以一直进行到决定做出为止；如果连受理都没有拿到的话，那么到了期限就会出现断档的情况。监管逾期未做决定就视为批准延期，这属于申请人的程序上的保护，并不能因此而成为“拖延到最后一天才提交”的理由——视延不等于免申请。

把延续注册看作是每年进行的一次产品合规复盘，并不是行政手续和节奏就不会乱了。提前一年进行自查，提前半年锁定提交时间，在此期间完成标准比对、变更并联等各项工作，在新的证件空白期内不会产生问题。