医疗器械注册代办需要多长时间？

医疗器械注册代办的时间长短是不确定的，并且也没有一个固定的数字可以回答这个问题。代办机构接手的时候产品的状态是什么样的？属于哪一类？是否要进行临床试验？检测机构能否排上队等等，每一件事情都会把总的周期往不同的方向拖。把法规时限和企业的项目周期混淆起来讲，就是市场上大多数报价单所误导人的地方。

把两层的时间分开来计算。第一层是从药品监督管理部门受理到法定审查时限之内的时间；第二类首次注册的技术审查时间为六十个工作日，第三类九十个工作日，补正后再重新审查二类六十天、三类六十天。行政审批20个工作日内完成，制证送达10个工作日内完成，受理形式审查5个工作日内完成。把这三部分加在一起的话，第二类从申请到拿到证件的理想情况下是四到五个月，第三类六到七个月。另外一层就是企业在委托代办的时候真实的项目周期了，它是从产品的定型、分类确认、检验、临床评价、体系核查一路算到证书拿到为止，前面那一串工作日只是一部分而已。

一类器械走备案，不上审评程序。产品定型、资料齐全、体系文件到位之后，代办方整理好并提交之后，在15至30个工作日内可以拿到备案凭证，整个过程大约需要一到三个月的时间。

二类免临床产品的常见节奏为：分类确认与前期准备工作一般需要1-3个月的时间；注册检验部分送往省级检测机构或者具有相应资质的第三方实验室进行全方位性能测试以及电磁兼容性（EMC））检查；整个过程大约需要2-4个月的时间；同品种临床评价报告的撰写工作一般也需要1-3个月的时间。资料编制以及eRPS提交的时间大约为一个月至两个月之间，在被受理之后，省级局会对该申请进行审核，并且会结合实际情况来进行体系核查和行政审批等工作，整个过程一般会在八到十四个月之间完成。代办的经验比较丰富，资料一次性通过的话可以压缩到六到九个月。如果同种证据不足需要补充数据的话，那么就会把周期跳回到12-18个月之间。

二类走临床试验的产品，在伦理审查、入组、随访、统计报告等环节中单独服用8～14个月，加上检验和审评之后总的周期为18～24个月起。

第三类是时间分裂最严重的一档。免临床路径（同品种比较可以站得住脚的只有三类很少）整个过程为14～20个月左右；要进行境内临床试验的三类，临床段本身为18～36个月，植入类长随访取上限，检验段无菌、生物相容、灭菌确认、软件验证堆在一起4～12个月，资料编制3～6个月。受理之后CMDE评审90个工作日加上发补重审，整个过程大概需要24到36个月的时间作为基准值，复杂的医疗器械产品三年到五年之内并不罕见。

代办公司可以压缩的是三个方面：资料一次合格率（减少发补来回）、检测机构排期谈判（热门所排队3-6个月）、临床方案设计效率（同品种比对替代试验的可行性判断）。如果这三个方面做好了的话，第二类可以比企业的自己节省三个月到五个月的时间，第三类可以节省六到十二个月的时间。代办省不掉的是法定审评时钟本身，也省不掉生物相容性试验和临床试验的自然日。

一些不算在正式时程里但是吃了项目的时间要提前计算进去：企业在补充资料上最多可以有一个月的窗口时间，但是在实际操作中每次发出补充回复都要耗费一到三个月的时间。体系核查发现了问题之后进行整改并重新预约现场，一般需要2-3个月的时间。对于分类界定存在争议的情况下，可以向国家局申请得到答复，在一个月之内完成；检测机构使用了过时的标准而被退回重新进行检验，整个过程都要从头再来。

排期建议从风险出发进行倒推。二类免临床产品的预算最少要保留一年半的时间，而二类有临床的产品则需要保留两年的时间，三类有临床的产品则需要保留三年到四年不等的时间。创新器械走特别审批通道，审评时间缩短了60个工作日，但是前端的研发、检验和临床工作没有受到影响，整个过程只能减少大约6到12个月的时间。把代办合同中关于周期承诺的部分拆开来分析：前者是受理后拿到证件或者立项后再拿到证件，前一种更符合规定要求而后者则更接近实际情况。只能写出前者，对于前面进行检验临床闭口不提的报价，按照字面来实现的时候一定不会和你上市计划对上号。

选择代办并不是购买时间长短，而是购买发补次数。同一种二类免临床产品，A机构申报时间为8个月，B机构申报时间为14个月，两者之间的差距并不是在审核速度上，在资料预审深度以及检测前沟通是否到位方面存在差异。在询问周期的时候顺带问一下同类产品的历史发补次数，比直接询问总价更有意义。