医疗器械注册质量管理体系核查关键点​

医疗器械产品获批上市前极为关键的那质量管理体系核查，其核心所在于对企业是否具备能持续稳定生产出合格产品这般能力的验证，该检查并非仅针对技术文件方面，却是会深入渗透到包含生产现场、管理流程以及人员意识等在内的全面审视之中，不少在技术研发投入相当巨大的企业，常常由于对体系核查的理解存在不足或者准备工作做不充分，进而致使注册出现延期甚至走向失败，而核查重点覆盖的从机构与人员、厂房与设施，到设备、文件管理以及生产与质量控制等全方位要素，这需要企业开展系统性规划并做好扎实准备才行。

核查所基于的乃是文件记录所具备的真实性以及完整性还有可追溯性，对于企业而言，按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系文件这一事宜是必须做到的，而更关键之处在于要确保文件所做规定和实际操作呈现出完全一致的状态，至于核查老师，其会以随机抽取一批产品生产记录这种方式，从原材料采购验收环节开始，历经生产批记录以及过程检验记录，直至追溯到成品检验报告和放行单，从而构建起一个完整的闭环，在此过程中，一旦出现任何环节记录缺失或者信息不完整又或者与文件规定不相符的状况，便极有可能被视作存在严重缺陷，诸如生产设备使用日志跟批记录时间无法对应、物料平衡计算出现显著差异以及偏差处理记录不够完整等这类问题，统统会致使体系运行的薄弱环节被直接暴露出来。

生产现场所呈现出的环境控制连同设备管理情况，其实是核查得以直观体现之处，其中生产环境需与产品工艺具体要求及洁净级别相应标准相契合，且区域划分应做到足够明确同时状态标识也得十分清晰；而设备以及仪器的管理向来属于核查之中的重点部分，包含使用日志、维护保养详细记录以及计量校准有效证书等各种情况都必须做到齐全且保持有效状态，然而常见存在的问题有诸如现场正在使用的设备已然超出校准所规定的有效期限，或者是缺乏日常针对设备的点检详细记录，又或者关键设备例如灭菌柜之类的再确认报告处于缺失状态等；特别对于无菌或者植入类别产品而言，洁净区环境监测相关记录的完整性层面和超标数据后续处理的相关情况，更是重点被关注的焦点之所在，另外现场物料的整个管理实际状况，像仓储各类条件、货位卡所包含信息、不合格品隔离所采取措施等方面，同样能够直接反映出企业平日里的管理实际水平状况。

决定核查成败的软性指标乃是人员那涉及能力与意识方面的要素，在核查期间会看到老师采取与企业负责人、生产及质量还有技术等关键岗位人员面对面交流的方式，而所提问题也许会覆盖从岗位职责到质量方针以及相关程序文件乃至具体产品技术细节等方面，其中常见的风险点在于员工对于和自身岗位相关的体系文件要求呈现出不熟悉的状况或者回答内容与文件规定出现不一致的情形，尤其是企业负责人更是被要求得清晰阐述怎样去实践质量承诺以及如何配置资源来确保质量体系得以有效运行，所以于核查之前开展针对性的那种对于确保每位员工都能清晰描述自身工作内容及其在质量体系中所处位置的培训与模拟问询极为关键。