医疗器械广告审查内容与合规要求​

医疗器械广告作为连接产品跟医疗机构以及患者这样一种重要桥梁，鉴于它与其他商品广告存在差异，所以其发布被国家法律法规以严格的监管态势加以规范；任何意图向公众推广医疗器械的广告，在借由电视、广播亦或是平面媒体、互联网等各类渠道予以发布之前，都需事先由省级药品监督管理部门进行审查并取得《医疗器械广告审查批准文号》，而此强制性程序从根本目的层面来讲在于确保广告内容既真实又合法还具备科学性，做到杜绝夸大宣传以及误导性陈述现象发生，以达保障公众用械安全这一目标，至于未经审查便擅自发布的广告则会面临严厉的行政处罚，企业信誉也会因此遭受严重损害。

广告审查所聚焦之核心，乃是针对广告内容跟产品注册或者备案信息所存在的一致性展开极为严格之核对，在此过程当中，审查机关会把企业提交上来的广告样件与产品医疗器械注册证或者备案凭证里的核准信息，以逐项比对这一方式去落实，而这其中所涵盖的，包含但并不局限于如产品名称、型号规格这类关键内容，以及结构组成、生产企业名称，更有适用范围诸如适应症或功能主治还有与之相关的禁忌症、注意事项等等，需明确的是，广告内容理应被严格限制于注册证批准的范围之内，任何出现超出此范围的相关表述，比如宣称那些并未获得批准的适应症，又或者是夸大产品本身所具备之功效、对重要的禁忌或者警示信息进行隐瞒，均会致使审查无法顺利通过，此乃广告合规进程中不可轻易逾越的重要红线。

在对内容进行具体表述方面，法规以明确的规定禁止使用某类特定的宣传语言，像是在广告领域，明确不得包含那些表示功效以及安全性的断言或者保证，诸如“根治”这般的词汇、“疗效最佳”这类的表达、“保证安全”此等的话语还有“无毒副作用”这样的说法等等；不得出现说明治愈率或者有效率的相关内容；且不能以广告代言人或者患者、被大众认知为医学专家、科研机构所拥有的名义和形象来作推荐以及证明；与此同时，严禁通过与其他医疗器械产品、药品又或者是其他品牌在功效和安全性方面进行对比这一方式，从而达到贬低他人、抬高自身之目的；而广告的语言应当秉持科学、严谨之原则，避免使用那些或许会引起公众误解的绝对化用语，重点在于对产品经科学验证之后的功能与用途进行客观的陈述。

申请广告审查这件事所需准备的完整材料，通常来讲包括那有着特定格式要求的《医疗器械广告审查申请表》，以及申请人持有且具有证明效力的营业执照副本，还有对医疗器械起到注册或备案标识作用的医疗器械注册证或备案凭证，连同为即将发布而精心准备的广告样件；而对于像治疗肿瘤这类以及改善性功能的有着前置审查特殊要求的产品，按照规定还得提供一份由省级药监部门经严格审核流程所出具的前置审查意见；整个广告审查流程会涵盖从受理这个起始环节，历经复杂审核程序，直至最终批准这样的诸多环节，在此之后企业会获得的是一个独一无二的广告批准文号，并且这个文号在发布时必须要与广告内容一同呈现在公众面前；即便企业所申请的广告已获批准，但其对广告的发布行为依然负有不可推卸的责任，因为药监部门会在产品上市后展开持续监测工作，针对发现的违规广告会及时进行相应查处；所以在医疗器械企业复杂的市场活动之中，建立一套内部完善且符合规定的广告合规审核机制，无疑是不可或缺的关键重要一环。