【NMPA】发布近期国家医疗器械监督抽检结果的通告，6批（台）产品不符合标准规定

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第28号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、软性接触镜等5个品种进行了产品质量监督抽检，有6批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）平衡训练设备产品1台：兰州康慧源医疗器械有限公司生产，涉及输入功率、漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。

（二）软性接触镜产品1批：Oculus Private Limited新加坡晶亮私人有限公司生产，涉及后顶焦度不符合标准规定。

（三）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为河南金泰医疗器械有限公司汝州分公司、湖北正牛贴膏股份有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（四）人工晶状体产品1批：美国优视公司 U. S. IOL, INC.生产，涉及光焦度不符合标准规定。

（五）一次性使用导尿管产品1批：江苏华东医疗器械实业有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局
2025年8月20日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

来源：NMPA