​​医疗器械注册中的风险管理报告有哪些要求​

医疗器械风险管理作为那贯穿产品全生命周期的核心活动在注册环节集中体现为需提交一份既符合标准又内容完整的风险管理报告，而这份并非孤立的报告是基于ISO 14971标准对企业怎样识别危害以及评估风险还有实施控制并验证其有效性的系统化完整过程记录，至于监管机构审查此报告其目的在于确认企业经由系统的方法将产品所有已知和可预见风险降至可接受水平且剩余风险相对于预期收益是可接受的，报告质量直接反映企业对产品安全性的理解深度与控制能力。

风险管理报告的撰写这一行为，是起始于对产品及其预期用途所进行的全面性质的定义，该报告需要做到对医疗器械在清晰层面上描述其适用范围、在正常与故障状态下的使用具体场景以及有可能接触到的患者群体连同使用者诸如专业医护人员或者普通公众等，基于如此这般的情况，企业必须要以系统性的方式来识别所有那些在可能性上会产生的危险源以及可预见的危害情形，而这一过程需要有多学科团队参与其中，其覆盖范围是从原材料环节开始，历经设计、生产、运输、储存阶段，直到临床使用乃至最终处置的所有那些环节，在日常情况里常见的危害含有能量危害例如电、辐射之类、生物学危害诸如生物相容性、微生物污染方面、环境危害比方说电磁干扰范畴、操作危害像是错误使用等情况，风险分析需要将所有危害情形一一列出并且初步针对其风险水平展开评估。

在已开展的风险分析这一基础性工作得以完成的情况之下，企业方面所应当执行的关键任务，便是针对每一项已然被清晰识别出来的风险进行综合性质的评价活动，以审慎且全面地衡量是否迫切需要切实采取具有针对性的风险控制措施；并且，对于那些经过评估后被界定为不可接受的风险，绝对有必要精心设计且高效实施切实有效的风险控制整体方案，其中风险控制措施能够依照固有的安全设计、防护相关措施以及安全信息诸如警示、说明书等所具备的优先级的顺序予以依次考虑；而相关报告不但需要针对所采取的形形色色各项具体的控制措施展开详细的阐释和说明，而且必须提供行之有效的验证相关证据，目的在于充分证明这些精心制定的措施确实能够达成将风险成功降低到可以被接受水平的预期目标；就像举例而言，通过运用电气绝缘的巧妙设计进而实现降低电击风险这样的目的，并且借助检测报告这种有效形式来验证其实际具备的有效性；或者是通过设置清晰明确的标签来对特定的使用环境发出相应警告，同时以可用性测试的方式来验证其能够达到的提示相关效果；值得强调的是，所有风险控制措施在实施过程以及验证情形等各个方面的详细信息，都需要在报告当中进行准确且明确的记录工作。

完成风险控制这一操作之后，需要针对全部剩余风险开展综合性的评估工作，其目的在于判断总体层面的可接受性；此时所形成的报告须表明企业已对所有剩余风险加以评估，并且确认无论是任何单个剩余风险还是总体剩余风险均属于可接受情形。与此同时，针对风险控制措施是否会引入全新危害或者改变现有的危害状况也需要评估。需注意的是，风险管理报告并非一成不变的静态文件，企业需作出承诺，即在产品上市之后持续收集相关信息，进行涵盖生产及生产后信息的监督，且将此类相关信息反馈到风险管理流程之中。报告还应清晰明确地表明针对风险管理活动审核周期以及职责如何安排，以便确保风险管理活动能够持续保持有效性。一份称得上合格的风险管理报告，应当能够清楚展示从风险分析、评价、控制直至验证所形成的完整闭环，从而构造出令人信服的安全性论证这一内容。