医疗器械新产品如何确定分类

做医疗器械的朋友们，特别是研发新产品的，是不是经常被这个分类问题搞得头大？咱这行，产品没上市呢，第一关就得搞清楚它到底算第几类医疗器械。这可不是随便定的，直接关系到后面注册备案是找国家局、省局还是市局，流程和难度差别可大了去了！今天咱就好好唠唠，一个新研发的、还没进《分类目录》的医疗器械，到底该怎么给它“上户口”确定类别。别慌，按着下面的步骤走，心里就有谱了。

第一步：先查查“户口本”和“老档案”

啥意思呢？这就好比你想给孩子上户口，得先看看户口本上有没有同名的，或者有没有类似情况的先例可以参考。

1.翻“户口本”：《医疗器械分类目录》是核心。现在用的是2017年发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），后来国家药监局还时不时发公告调整它，比如2022年第25号公告调了点内容，2022年第103号公告专门说了透明质酸钠产品咋管，2021年第158号公告明确了第一类产品的目录。这个目录就像个大家庭谱，把现有的医疗器械按技术专业和临床用途分成22个大类，每个大类下还有小类，详细写着产品长啥样、干啥用、叫啥名、归哪类管。你得仔仔细细把你的新产品跟目录里的描述对一对，看看有没有能对得上号的。要是目录里明确写着跟你产品一模一样的描述和预期用途，那类别就直接按目录来，省事了！

2.查“老档案”：看看别人家类似产品咋定的。万一目录里真没你这新玩意儿，别急！国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称“器械标管中心”）的官网有个“办事大厅”，进去找到“医疗器械标准与分类管理”，再点“信息公开”或者类似叫“分类界定文件查询”的栏目。这里面放着历年官方给各种疑难杂症产品做的分类界定结果，都是现行有效的。你就在这儿搜搜，看有没有跟你家新产品功能、原理、用途差不多的“兄弟姐妹”产品，人家官方以前是把它归到一类、二类还是三类了。如果有，恭喜你，很大概率可以参考这个结果来定你家产品的类别。

第二步：查不到参考？那就正式申请“身份认定”

要是翻遍户口本和老档案，都找不到跟你家新产品类似的“亲戚”，或者你心里还是犯嘀咕拿不准，那就得走官方流程，申请个正式的“身份认定”——这就是分类界定申请。

1.去哪申请？现在这事儿全在网上办了，方便得很。你得去“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”的官网（https://www.nifdc.org.cn）。找到“办事大厅”，点进去，再找“医疗器械标准与分类管理”或者直接找“医疗器械分类界定信息系统”。这就是专门办这事儿的“网上办事大厅”。第一次用？得先按提示注册个账号。

2.申请前得准备点啥？可别打无准备之仗！首先，你的产品设计开发得基本定型了，不能是个半成品就拿来问。其次，申请资料必须合法、真实、准确、完整、能追溯。具体要交啥，系统里会有清单和要求，照着准备就行。一般来说，除了申请表（在线填），你得详细说明产品是啥、咋工作的、用来干啥、有啥技术特点、风险点在哪儿。最关键的是，你要分析为啥在目录里找不到它，它新在哪儿（材料？工艺？用途？），然后对比一下国内外有没有类似的东西，或者目录里有没有沾点边的，说明为啥你觉得它该归某一类。证明材料越充分，官方判断起来越快越准。

3.流程是咋走的？1.网上提交：在分类界定信息系统里按要求填表、上传资料。 1.受理：器械标管中心收到后，先看看你这产品是不是真的属于“新研制的、没进目录”的情况，资料齐不齐、格式对不对。符合要求就给你受理；不符合或者不属于新研制范围的，可能就给你退回来了。 2.研究判定：受理后，标管中心专家们会根据你交的材料仔细研究。简单的可能直接就能定；复杂的、有争议的，可能会开专家会讨论，甚至可能请你过去当面说说情况。最后他们会形成一个明确的分类意见。 3.告诉你结果：结果会直接通过那个分类界定信息系统发给你，不用跑腿。整个过程有明确的时限要求，比以前更规范高效了。

第三步：觉得自己产品风险挺高？直接申“最高级”试试

这一步是个“快车道”选项。如果你根据《医疗器械分类规则》的核心原则（主要看风险程度），初步判断你家这新玩意儿风险挺高，铁定得按三类管（三类是风险最高的，监管最严），那还有一条路：直接申请第三类医疗器械注册。

1.怎么操作？你在填写第三类医疗器械注册申请表的时候，不是有选项嘛，找到那个“同三类”或者类似意思的选项（意思就是“按三类申请”），给它勾上！这就等于告诉国家药监局：“我觉得我这新产品风险很高，应该按三类管，我现在就直接按三类来申请注册了。”

2.后续会怎样？国家药监局收到你按三类提交的注册申请后，他们会按照产品的实际风险程度来最终确定它的类别。注意哦，最终决定权在国家局手里：

（1）如果他们审下来，也觉得确实是三类，那就给你批准三类注册。

（2）如果他们审下来，觉得风险没那么高，够不上三类，可能是二类或者一类，那他们也不会直接给你批了，而是会告诉你去哪儿办：如果是境内产品，会让你去相应的省级或者市级药品监督管理部门申请注册（二类）或者备案（一类）。

总结一下关键点

你看，给一个全新的医疗器械确定分类，其实就这三条清晰的路子，核心就是依据法规、参考先例、按需申请。重点再敲下黑板：

1.先查《分类目录》和既往界定结果！这是最省时省力的办法，很多问题查查就能解决。

2.查不到或不确定，果断申请分类界定。现在流程很规范，全程网办，准备好真实完整的资料是关键。

3.自信风险高属三类，可直接勾“同三类”申请注册。让国家局在注册过程中给你定类别，省去单独申请分类界定的时间，但最终类别以国家局判定为准，可能被“降级”到二类或一类。

4.法规基石要记牢：主要看《医疗器械分类规则》（总局令第15号）和《医疗器械分类目录》（2017年104号公告及后续调整公告）。分类界定工作最新要求看《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）。

最后啰嗦一句，类别定错了，后面注册备案全白忙活，耽误时间又烧钱，跟写论文查重率太高被卡住一个道理（查重率5%-30%算正常范围，0%说明原创性极高）。所以啊，研发新产品，早期就把分类问题琢磨透了，该查的查，该问的问，该申请的申请，后面路才顺！希望这篇文章能帮到你。