臭氧器医疗用途转二类器械注册指南

原臭氧发生器分类为生活饮用水消毒需进行消字号备案，现用于生活饮用水、医疗机构诊疗用水（非注射用水），针对医疗器械二级产品分类目录内新增包含臭氧发生器，是否需要从消字号备案转移至医疗器械注册？分类界定是否能理解为预期用途界定是用于对医疗器械消毒，方才需要注册二类医疗器械？上面这个是客服接到的客户问题反馈，我们来聊聊。重点就是产品用途变了，监管要求跟着变不变？怎么变？

一、 产品用途变了，监管方式可能大不同

客户提的臭氧发生器，以前只用来给生活饮用水消毒，走的是“消字号”备案的路子，这个没错，很多做水处理的朋友都熟。但现在，它的用途扩大了，不光管饮用水消毒，还要用在医疗机构的诊疗用水上（当然，不是打针用的水），更要紧的是，国家把这类东西新加进了医疗器械二级产品目录里。这就好比以前开个小卖部（消字号备案），现在想同时开个药店（医疗器械），规矩肯定不一样了。

问题的核心在于：用途多了医疗这块，目录里又有了名分，那还能不能只守着原来的“小卖部”执照（消字号备案）？是不是必须去申请“药店”执照（医疗器械注册）？特别是如果它被明确用来给医疗器械消毒，那是不是铁定得按二类医疗器械来管？咱们一步步看法规怎么说。

二、 法规怎么看产品管哪个口？关键在“干啥用”

国家管这事儿，最核心的原则就是：你这个东西设计出来是干嘛的？打算用在哪儿？这个“打算用”，行话叫“预期用途”，直接决定了它归谁管，是消毒产品还是医疗器械？是几类医疗器械？

（1）管饮用水消毒：那妥妥的还是消毒器械，归卫健委（原卫生部）那边的《消毒管理办法》管，继续走“消字号”备案或者卫生许可。

（2）管医疗机构诊疗用水（非注射）消毒：这个水虽然不是打进血管的，但毕竟是在医院里用，跟病人健康挂钩。按《消毒管理办法》，用于医疗卫生物品（包括水）消毒的器械，也属于消毒器械管理范畴，理论上还是可以走消字号。

（3）管医疗器械消毒：问题来了！如果你这个臭氧发生器，明确设计出来或者打算用来给手术器械、内窥镜、呼吸机管路这些医疗器械本身做消毒灭菌的，那性质就变了。这就直接服务于医疗器械的安全使用了，它就符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义了：“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具…包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得…其目的是…疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解… 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿…生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持…生命的支持或者维持…通过对取自人体的样本进行检查…”。给医疗器械消毒，就是为了保证医疗器械能安全用于人体，达到上述目的，所以它本身就可能被视为医疗器械。

国家药监局最新的《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》说得明白：申请人得根据《条例》、《办法》、《分类规则》这些文件，还有《分类目录》，来判断产品到底归哪类管。 简单说，产品干啥用，决定了它归谁管、按啥标准管。

三、 医疗器械目录有名了，是否必须转注册？

提到关键一点：医疗器械二级产品目录里新增了臭氧发生器（特指医用消毒用途）。这信息非常重要！

国家药监局发布的《医疗器械分类目录》是判定产品类别最直接的依据。如果目录里明确把某种预期用途（比如“用于医疗器械消毒灭菌”）的臭氧发生器列为了二类医疗器械，比如目录里写着：

（1）产品名称：医用臭氧消毒设备

（2）产品描述：由臭氧发生装置、管路系统、电气控制系统和外壳组成，通过生成臭氧对医疗器械进行常温消毒灭菌。

（3）预期用途：用于对手术器械、内窥镜、麻醉机回路、呼吸机回路等医疗器械进行消毒灭菌。

（4）管理类别：II类

（5）品名举例：医用臭氧水生成器、医用臭氧发生器、医用臭氧消毒器、麻醉机回路臭氧消毒机、呼吸机回路臭氧消毒机、内窥镜臭氧消毒机、医疗器械管路消毒机等。

那这事儿就基本没跑了。如果你的臭氧发生器预期用途正好对上目录里描述的这些（用于医疗器械消毒），那它必须按照二类医疗器械来管理。原先的消字号备案对它用于医疗器械消毒这部分用途就无效了，必须申请二类医疗器械注册。

湖南省药监局发过一个文《关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的通知》，里面强调：“申报产品的预期用途明显不符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的，或已有分类界定文件或分类界定结果明确某种预期用途的产品不作为第二类医疗器械管理的，不应作为第二类医疗器械注册。申报产品预期用途超出《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》表述的预期用途的，应提供产品类别、属性界定文件。”这个反过来理解也通：预期用途符合条例定义且目录明确列为二类的，就应该按二类注册。

四、 分类界定是不是只看“医疗器械消毒”才需注册？

问到“分类界定是否能理解为预期用途界定是用于对医疗器械消毒，方才需要注册二类医疗器械？”。这个理解基本正确，但要看目录具体怎么写。

（1）如果目录里列出的预期用途就是“用于医疗器械消毒灭菌”（或类似描述）：那没错，产品预期用途是给医疗器械消毒，就是触发它需要按二类医疗器械注册的关键点。

（2）如果目录里写的预期用途更宽泛或者不同：那就不一定。但就目前看到的公开信息（如的目录摘录），医用臭氧消毒设备被列入二类，核心预期用途就是“对医疗器械进行常温消毒灭菌”。所以，在这个场景下，这么理解是成立的。

分类界定的过程，就是官方根据产品的预期用途、工作原理、风险程度等因素，对照法规和目录，最终拍板它到底算不算医疗器械、算几类的过程。预期用途是核心判断因素之一。

五、 如果用途模糊或者目录没写死怎么办？走分类界定！

可能你会碰到这种情况：我的臭氧发生器在医疗机构用，既处理诊疗用水，也偶尔或计划用于消毒一些简单的医疗用品，但不确定算不算严格意义上的“医疗器械消毒”？或者目录描述得没那么精确？

这时候，国家药监局59号公告给出了办法：如果你觉得产品管理类别拿不准（就是存疑），尤其是境内产品，需要通过分类界定信息系统，把申请提交到你们公司所在地的省级药品监督管理局。

公告里说：“对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。”省级局会先看看，给出个初步意见。这事儿现在都是网上办，不用跑腿交纸了。

在之前的文章中，思途CRO讲过：新研制的或者类别拿不准的产品，申请人可以自己根据《分类规则》判断类别去注册备案，也可以先申请分类界定弄清楚了再注册备案。 简单说，分类界定不是注册前必须的，但类别拿不准时，它是官方帮你确认的权威渠道。省得自己猜错了白忙活或者违规。

六、 结论：用途定乾坤，目录是标尺，拿不准就问局里

聊了这么多，咱把线头捋直：

1.用途决定性质：臭氧发生器如果仅用于生活饮用水消毒，继续走消字号备案。如果新增用于医疗机构诊疗用水（非注射）消毒，理论上仍属消毒器械，可走消字号（但需确认具体规定）。如果明确用于医疗器械（如手术器械、管路等）的消毒灭菌，它就属于医疗器械。

2.目录是硬杠杠：国家《医疗器械分类目录》已新增将用于医疗器械消毒灭菌的臭氧发生器明确列为II类医疗器械。如果你的产品预期用途正好对上目录描述，必须停止仅依赖消字号备案，必须申请II类医疗器械注册。

3.核心触发点：就目前目录信息看， 预期用途界定为“用于对医疗器械消毒灭菌”，是触发该臭氧发生器需要从消字号备案转为II类医疗器械注册的关键条件。

4.模糊地带找官方：如果产品用途复杂或者对不上目录描述心里没底，别猜！通过药监局的分类界定信息系统，向省药监局提交分类界定申请，让官方给个准话。这是最稳妥的做法。

这事儿大意不得。该按医疗器械管却只做消字号，属于无证生产或经营医疗器械，是严重违规的。反过来，如果只是消毒水，非按医疗器械报，又给自己增加不必要的成本和门槛。所以，吃透自己产品的真实用途，紧盯国家发布的分类目录，拿不准时及时走官方分类界定流程，是合规经营的关键。像思途CRO这样的专业机构，也能帮你理清思路准备材料。