人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册案例

发布日期：2023-11-22 阅读量：次

思途CRO与郑州XX医疗科技有限公司就人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品达成合作，该产品属于二类免临床医疗器械。在这次合作中，思途CRO全面负责GMP体系的搭建以及产品注册业务，为确保产品合规上市提供坚实保障。未来，用户在选择同类产品时，又有了新的选择。这款HCG检测试剂盒的推出，将为用户提供更准确、便捷的检测方案，助力精准诊断。

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册案例(图1)

项目说明：人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)由鼠抗a -HCG单克隆抗体、鼠抗B-HCG 单克隆抗体羊抗鼠 lgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带组成。

预期用途：运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)体外定性检测，用于早起妊娠的辅助诊断，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。

中文全称：人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

申办企业：郑州XX医疗科技有限公司

主要工作：GMP体系辅导、医疗器械注册证办理。

办理周期：4个月

证书展示：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册案例(图2)

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